Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик с 15 февраля получил право инспектировать площадки зарубежных производителей на соответствие российским GMP. Таковы положения вступившего в силу приказа Минпромторга, утвердившего методику определения размера платы за данную услугу. Представители иностранной фармы удивлены рекордно скорым появлением документов, отсутствие которых лишало производителей возможности с 1 января 2016 г. пройти процедуру инспектирования, однако они не уверены, что подобный подход позволит провести инспектирование зарубежных площадок к 2017 году.
«У компании Pfizer в России зарегистрировано более 100 препаратов, которые производятся на большом количестве площадок по всему миру. Учитывая, что по новым правилам должна быть проинспектирована каждая площадка в производственной цепочке, получение сертификатов для перерегистрации и внесения изменений может занять достаточно много времени. Даже если все документы будут поданы в срок, мы не уверены в том, что все площадки смогут быть проинспектированы до начала 2017 г.», — отметил генеральный директор компании Pfizer в России Данил Блинов.
Елена Мекшун
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...
Почему же не уверенны? Инспектирующий институт может пользоваться услугами специалистов на аудит (инспектирование) на GMP по контракту. Я лично об этом говорил с Шестаковым во время визита в Россию март-май 2015.
К примеру о логистике — я провожу сертификационные аудиты компании Хенкель в Австралии и Новой Зеландии для Германского Сертификационного органа как местный контрактник. Ведь не из Германии же другому аудитору к нам лететь?