Комитет Госдумы по охране здоровья рассмотрел 15 января проект федерального закона № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов), внесенный Правительством РФ.
Проектом предлагается установить возможность для фармпроизводителей, осуществляющих производство за пределами РФ, предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у них заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого в целях госрегистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения такой регистрации и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.
Кроме того, предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять госрегистрацию лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
По мнению комитета, принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на внутренний рынок, а также будет способствовать развитию контрактного производства, что позволит российским производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей и обеспечит конкуренцию на фармацевтическом рынке.
Комитет поддержал концепцию законопроекта и рекомендует Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с высказанными замечаниями.
Загрузка...