Палата представителей американского конгресса со второго раза 267 голосами против 149 приняла законопроект, согласно которому пациенты с неизлечимыми заболеваниями смогут получать экспериментальные лекарственные препараты, сообщает FirstWord Pharma. Для принятия законопроекта требовалось простое большинство. Неделей ранее законопроект рассматривался по ускоренной процедуре, и для его принятия требовалось две трети голосов, которые не были набраны.
Теперь законопроект «Право на попытку» (right-to-try) должен получить одобрение сената, который разработал собственный документ в 2017 г.
Согласно положениям законопроекта, пациенты с неизлечимыми заболеваниями, которые по каким-либо причинами не могут участвовать в клинических исследованиях, и которым не помогла другая терапия, потенциально могут получать экспериментальные препараты. При этом законопроект не обязывает фармкомпании предоставлять такие препараты по требованию пациентов.
Кроме того, законопроект защищает фармпроизводителей, врачей и лечебные учреждения от определенных юридических рисков, связанных с применением неодобренных препаратов. Врачи и больницы будут освобождаться от ответственности, если в их действиях нет преступной небрежности.
Сторонники законопроекта, в т.ч. Дональд Трамп считают, что он даст неизлечимо больным американцам доступ к потенциально эффективным препаратам, которые могут продлить им жизнь и улучшить ее качество.
Противники, наоборот, убеждены, что законопроект ослабит надзор со стороны FDA и даст пациентам ложную надежду. Они полагают, что в случае принятия закона фармкомпании получат возможность продвигать препараты, безопасность и эффективность которых еще не установлена.
Целый ряд бывших топ-менеджеров FDA, а также нынешний руководитель управления Скотт Готтлиб считают, что в новом законе нет необходимости, поскольку в США действует программа «сочувственное применение» (compassionate use), которая направлена на те же цели, что и закон «право на попытку». Разница лишь в том, что пациент может получить незарегистрированный препарат после одобрения экспертного совета. За последние годы FDA одобрило 99,4% заявок от пациентов.
По словам г-на Готтлиба, основным препятствием для работы закона будет отсутствие доступа к экспериментальным препаратам, т.к. у некоторых фармкомпаний просто нет ресурсов для обеспечения спроса. Кроме того, фармпроизводителям станет сложнее набирать участников клинических исследований.
Илья Дугин
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...