Метрологическая служба будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства, осуществлять организацию работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов.
При Министерстве здравоохранения РФ создана Метрологическая служба в сфере обращения лекарственных средств, которая будет заниматься организацией деятельности по обеспечению единства измерений в пределах установленной компетенции. Об этом говорится в письме министерства, которое есть в распоряжении «ФВ».
Организацией деятельности по метрологическому обеспечению и службы в целом будет заниматься ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Метрологическая служба, в частности, будет выполнять следующие функции: создание, организация и координация, определение основных направлений развития, анализ и прогнозирование потребностей, информационное и научно-методическое сопровождение.
Кроме того, Метрологическая служба будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства, осуществлять организацию работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов, обеспечивать субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям). Служба будет заниматься разработкой фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
Для выполнения Метрологической службой указанных функций в структуре подведомственных Минздраву федеральных государственных бюджетных учреждениях создана соответствующая лабораторная база, указано в письме.
В конце апреля «ФВ» писал, что ФГУ «ГИЛС и НП» разослало фармпроизводителям письмо с просьбой сообщить информацию о наименовании и количестве стандартных образцов, которые они используют в работе (есть в распоряжении «ФВ»). В нем указано, что к разработке стандартных образцов отечественных и зарубежных активных фармацевтических субстанций приступает дочерняя структура ФГУ – ООО «Национальный центр стандартных образцов». АРФП направило письмо министру промышленности и торговли Денису Мантурову с просьбой разъяснить ситуацию, так как, согласно основным нормативным актам в области обращения лекарственных средств, стандартными фармакопейными образцами должен заниматься Минздрав. Появление еще одной структуры приведет к дублированию деятельности по стандартным образцам, к тому же в ассоциации не понимают, почему государственную функцию будет выполнять частное ООО.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...