Американский регулятор усомнился в профиле безопасности экспериментального препарата для лечения ревматоидного артрита filgotinib компании Gilead Sciences, затребовав от компании дополнительные данные о клинических исследованиях. В результате принятие окончательного решения по препарату может быть отложено как минимум на год.
Акции компании Gilead Sciences подешевели на 3% после того, как FDA отложило принятие решения по экспериментальному препарату для лечения ревматоидного артрита filgotinib, пишет Reuters. Ведомство выразило опасения в отношении профиля безопасности препарата в дозировке 200 мг и запросило дополнительную информацию о клинических исследованиях для принятия окончательного решения.
Как отметил аналитик компании J.P. Morgan Кори Касимов, который прогнозировал пиковый объем продаж filgotinib в размере 2 млрд долл., решение регулятора может перенести одобрение препарата, по меньшей мере, на год, а отсутствие гибкого дозирования может сказаться на конкурентоспособности filgotinib.
Filgotinib относится к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) для лечения широкого спектра аутоиммунных заболеваний. К этому же классу относятся препараты Rinvoq компании AbbVie, «Олумиант» от Eli Lilly, а также экспериментальный препарат abrocitinib (Pfizer).
Илья Дугин
pharmvestnik
Загрузка...