Минздрав одобрил клиническое испытание препарата иммуноглобулина при тяжелой форме коронавирусной инфекции. Изучение средства запланировано в нескольких городах России.
В России стартовало клиническое исследование (КИ) препарата «Октагам 10%» (иммуноглобулин человека нормальный) для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19. Информация об этом размещена в реестре разрешенных клинических исследований Минздрава.
КИ представляет собой международное исследование третьей фазы для изучения эффективности и безопасности препарата, следует из реестра. В России оно будет проходить в семи центрах разных городов с участием 70 пациентов.
Дата начала КИ – 4 сентября 2020 года, а ожидаемая дата окончания – 30 марта 2022-го. Указывается, что исследование проводит австрийский производитель препарата «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ».
«Октагам 10%» – иммуноглобулин в форме инфузий, содержащий в основном IgG с антителами к возбудителям инфекционных заболеваний. Препарат зарегистрирован в России и применяется при иммунодефицитах, в том числе при ВИЧ-инфекции, а также как иммуномодулятор, в частности, при болезни Кавасаки, пересадке костного мозга.
По данным реестра clinicaltrials.gov, препарат с мая исследуют в США для стабилизации или улучшения состояния пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции. Планируемое число участников – 208 человек, часть из которых должны получать препарат, а остальные – плацебо. Указан тот же номер протокола, что и для российского исследования – GAM10-10.
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...