Минздрав РФ впервые с 2021 года изменил перечень индикаторов риска при госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Параметры в работе использует Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). При наличии нарушений ФМБА получит право провести внеплановую проверку субъекта обращения донорской крови и ее компонентов, который заготавливает, хранит и транспортирует материал.
Первым индикатором риска будет считаться увеличение более чем на 20% переливаний свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим, однако показатель будет засчитываться только при отсутствии данных о росте количества реципиентов на 20%.
В старой версии документа указан единственный индикатор риска – увеличение по итогам календарного года в сравнении с предыдущим аналогичным периодом более чем на 10% объема не использованной контролируемым лицом донорской крови. Теперь параметр расширен – проверка может быть инициирована, если субъект обращения за отчетный период не заготовил тот же процент донорской крови.
В первоначальном варианте проекта приказа Минздрава РФ в перечень вошли шесть индикаторов риска. Среди них были такие параметры, как снижение более чем на 17% числа донаций крови, увеличение более чем на 10% трансфузий консервированной крови с учетом отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ по профилям «акушерство и гинекология» и (или) «неонатология».
В пояснительной записке к проекту указано, что индикаторы выявлены в ходе анализа правоприменительной практики надзорной деятельности. Однако в утвержденную версию приказа вошли только два обозначенных выше индикатора.
В августе 2023 года Минздрав России утвердил порядок передачи сведений от клиник в ФМБА об осложнениях у тех, кто произвел донацию крови и ее компонентов. В ведомстве утверждают, что из-за отсутствия такого обмена информацией страдает качество донации в стране. Подобные правила передачи сведений ранее были приняты только для информирования о реакции и осложнениях у реципиентов крови.
Участниками будущего процесса станут 327 организаций – это 79 станций и 228 отделений переливания крови, а также 20 центров крови. В 2021 году донорами крови стали 1,3 млн человек, им провели донацию крови, плазмы и тромбоцитного концентрата.
В 2020 году Минздрав России принял Порядок предоставления информации об осложнениях и реакциях у пациентов – реципиентов донорской крови. В том же году ведомство утвердило обновленный Порядок медицинского обследования доноров крови.
Источник: Официальный интернет-портал правовой информации
Фото: vk.com/primorsknews_ru
Загрузка...