Accord BioPharma, специализированное подразделение Intas Pharmaceuticals, получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Hercessi (420 мг, трастузумаб-strf), биоаналог референтного препарата «Герцептин» (трастузумаб) для лечения рака с повышенной экспрессией HER2. Решение регулятора позволит осуществить коммерческий запуск первого биоаналога компании на рынке США, запланированный на начало 2025 года.
Hercessi одобрен в качестве адъювантной терапии для взрослых с раком молочной железы с повышенной экспрессией HER2, метастатическим раком молочной железы и метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода. Рак HER2 является агрессивным и, как было показано, эффективно реагирует на таргетное лечение, такое как Hercessi, который ингибирует рецептор HER2, замедляя репликацию клеток.
Разработкой препарата изначально занималась компания Shanghai Henlius Biotech. В 2021 году Henlius предоставила Accord эксклюзивные права на его коммерциализацию в США и Канаде. «Хотя каждый онкологический пациент уникален, стоимость онкологической терапии часто добавляет значительное бремя в дополнение к другим существующим проблемам. Мы стремимся удовлетворить эти потребности с помощью биоаналогов, таких как Hercessi», – заявил президент Accord BioPharma в США Крис Кокино.
Загрузка...