Компания Thermo Fisher Scientific объявила о том, что ее диагностический тест in vitro – Oncomine – получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование в качестве сопутствующей диагностики при глиоме 2-го класса с IDH-мутацией.
Это первый одобренный в США тест на основе секвенирования. Впервые Oncomine был одобрен в качестве сопутствующей диагностики в 2017 году, а затем, в августе 2022 года, разрешен к использованию в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подходящих для лечения препаратом Enhertu от компании Daiichi Sankyo. Также одобрен для применения при холангиокарциноме, медуллярном раке щитовидной железы и раке щитовидной железы.
Согласно пресс-релизу от 21 октября, Oncomine теперь разрешено использовать для выявления пациентов, имеющих право на лечение таблетками Voranigo компании Servier Pharmaceuticals. Препарат Voranigo, получивший одобрение FDA в августе 2024 года, является первым и единственным таргетным препаратом для лечения пациентов с глиомой 2-го класса с IDH-мутацией после хирургического вмешательства, включая биопсию или полную резекцию.
Глиомы являются наиболее распространенной злокачественной первичной опухолью головного мозга у взрослых, составляя около 81% от общего количества случаев. Из них около 20% имеют мутацию IDH, и тестирование на ее наличие необходимо для принятия точных решений о лечении.
«По мере того как пациентам становится доступно все больше целевых терапий, выявление ключевых мутаций-драйверов необходимо для того, чтобы помочь нужным пациентам найти правильное лечение в нужное время», – сказал Дэвид Ли, генеральный директор компании Servier Pharmaceuticals.
Загрузка...