Gilead и MSD успешно завершили II фазу клинических испытаний комбинации из антиретровирусных препаратов islatravir и lenacapavir, принимаемых перорально. При еженедельном приеме сочетания лекарств у 94% испытуемых вирусная нагрузка в крови сохранялась на неопределяемом уровне.
Gilead Sciences и MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) опубликовали результаты II фазы клинических испытаний комбинированного перорального антиретровирусного препарата, принимаемого раз в неделю.
В исследовании приняли участие 104 пациента с подавленной вирусной нагрузкой, говорится в пресс-релизе производителей. Все испытуемые ранее принимали на ежедневной основе лекарство «Биктарви» (биктегравир + тенофовира + алафенамид + эмтрицитабин), одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2018 году для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе у беременных.
Как сообщается, спустя 48 недель у 94% участников, получавших экспериментальную комбинацию лекарств раз в неделю, вирусная нагрузка оставалась ниже 50 копий на мл — имеется в виду количество копий РНК вируса на 1 мл крови, при котором наличие ВИЧ-инфекции у человека не определяется с помощью тестов. У контрольной группы, продолжавшей прием «Биктарви», устойчивое подавление вируса наблюдалось у 92,3% пациентов.
Около 19% испытуемых отметили побочные эффекты, связанные с приемом нового препарата. Наиболее частыми были сухость во рту и тошнота — по 4% пациентов в каждом случае. Исследователи не выявили серьезных нежелательных проявлений от антиретровирусной комбинации Gilead и MSD, следует из публикации.
Новая схема лечения ВИЧ-инфекции состоит из препаратов islatravir и lenacapavir. Первое средство представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который блокирует размножение вируса на этапе транскрипции. Его разработала MSD для профилактического приема раз в месяц. Фармкомпания прекратила исследования islatravir на III фазе в 2021 году из-за снижения уровня лимфоцитов и CD4-положительных Т-клеток у испытуемых, получавших лекарство.
В свою очередь lenacapavir — первый в своем классе ингибитор капсида ВИЧ-1, который препятствует размножению вируса на нескольких этапах. Gilead, создавшая препарат, уже получила лицензию FDA на его продажу под торговым наименованием Sunlenca в 2022 году. Лекарство применяется для лечения резистентных форм ВИЧ в виде инъекций, вводимых дважды в год после курса пероральной терапии.
Фармгиганты планируют вскоре приступить к III фазе клинических испытаний. Сочетание их лекарств может стать альтернативой существующим инъекционным препаратам, таким как Cabenuva (каботегравир + рилпивирин) от компании ViiV Healthcare, с интервалом между инъекциями в 4—8 недель и антиретровирусным терапиям в виде таблеток, которые необходимо принимать ежедневно.
Известно, что MSD параллельно проводит III фазу исследований, в ходе которой оценивается эффективность ежедневного применения islatravir в комбинации с препаратом Pifeltro (doravirine) — еще одним антиретровирусным средством фармкомпании, зарегистрированным FDA в 2018 году.
Фото: freepik
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...