Стремительный уровень развития мировой фармацевтической индустрии обязывает постоянно совершенствовать методы ее регуляции. Многополярная структура мировой экономики диктует необходимость гармонизации требований стандартов качества на базе опыта европейских стран. Именно эта особенность и была учтена в основе реформы системы контроля качества в Украине. Об основных направлениях реформы рассказывается в статье председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексея Соловьева.
Одним из приоритетных направлений государственной политики, определенных указами Президента Украины, является обеспечение здоровья нации и защита прав потребителей. Гослекслужба Украины была создана в 2011 г. в соответствии с Указом Президента Украины и является правопреемницей Гослекинспекции Минздрава. Служба является центральным органом исполнительной власти. Ее деятельность направляется и координируется Кабинетом министров Украины.
Основные задачи Гослекслужбы Украины:
— обеспечение качества и безопасности лекарств и изделий медицинского назначения на всех этапах оборота, в т.ч. тех, которые закупаются за средства госбюджета;
— контроль за соблюдением требований лицензионных условий производителями лекарств, дистрибьюторами и аптеками независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.
До недавнего времени в Украине действовала система контроля, при которой функции госорганов были рассредоточены: один орган отвечал за лицензирование, второй – за контроль качества, третий – за регистрацию лекарств. К настоящему времени реформированы как органы, так и система государственного контроля качества лекарственных средств.
В результате изменений система государственного контроля лекарств должна трансформироваться в европейскую модель, а не базироваться на устаревших принципах, предполагающих лабораторный контроль 100% лекарств в стране.
Нам приятно отметить, что Гослекслужба Украины стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Мы убеждены, что присоединение к этой авторитетной организации, которая объединяет 39 регуляторных органов стран Европы, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, США, ЮАР и других, – важный шаг к интеграции украинской фармации в мировое фармацевтическое сообщество. В то же время это возлагает на наше государство обязательство выполнять международные требования по обеспечению качества лекарственных средств – прежде всего нормы надлежащих практик.
Стратегическим направлением развития фармацевтической отрасли на период до 2015 г. является переход на стандарты Надлежащей практики дистрибуции (GDP) и Надлежащей аптечной практики (GPP). Уже в этом году будут приняты новые лицензионные условия для субъектов хозяйствования, согласно которым Надлежащая практика дистрибуции будет закреплена как обязательная норма для предприятий оптовой торговли.
В этом документе также заложена норма, предусматривающая сокращение числа дистрибьюторов в процессе поставки от производителя к аптеке. Таким образом, мы стремимся к тому, чтобы между производителем и аптекой был один дистрибьютор (рис. 1).
Предпосылки для этого создал сам рынок, поскольку в течение нескольких лет консолидация в оптовом звене фармацевтического рынка привела к тому, что удельный вес десяти ведущих компаний достиг 90% объема оптового рынка в денежном и почти 85% в натуральном выражении. Таким образом, уже фактически сформированы дистрибьюторские компании национального уровня, которые способны обеспечить физическую доступность лекарственных средств для большинства населения Украины.
В Украине существует многоуровневая система контроля качества лекарственных средств. В частности, она включает:
— лицензирование производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и аптек;
— предрегистрационный контроль качества лекарств;
— государственный контроль лекарственных средств при ввозе на территорию Украины;
— контроль уполномоченными лицами субъектов хозяйственной деятельности;
— контроль государственными инспекторами во время проведения плановых и внеплановых проверок;
— фармаконадзор.
Остановимся более детально на вышеупомянутых элементах системы.
Гослекслужба Украины также проводит лицензирование производителей лекарственных средств. Сегодня в Украине 121 фармацевтическое предприятие имеет лицензию на производство лекарственных средств. Каждое из них как минимум раз в два года подлежит проверке на соответствие требованиям GMP.
В Украине зарегистрировано около 15 тыс. лекарственных средств, включая АФИ и продукцию in bulk. Все лекарственные препараты в ходе регистрации проходят оценку в соответствии с европейскими требованиями. В то же время 4 ноября 2011 г. Верховной радой приняты изменения в Закон «О лекарственных средствах», согласно которым лекарственное средство может быть зарегистрировано в Украине только при условии соответствия производителя требованиям GMP.
До сих пор в Украине остро стоял вопрос неравных условий допуска на рынок лекарственной продукции отечественных и иностранных производителей: лекарства иностранного производства могли быть зарегистрированы всего лишь после экспертизы поданных регистрационных материалов. При ввозе лекарства проходили только посерийный госконтроль качества.
В то же время в странах с жесткой регуляторной политикой в сфере оборота лекарственных средств, в частности в странах, регуляторные органы которых являются членами PIC/S, инспектирование производства — обязательное требование, которое позволяет гарантировать качество и безопасность препарата, тогда как посерийный контроль не дает такой гарантии. Ведь без проведения инспектирования невозможно гарантировать достоверную информацию о производителе лекарственных средств и местонахождении его производственных мощностей, а соответственно, и о качестве лекарственного препарата.
В Украине создан институт уполномоченных лиц. В соответствии с требованиями законодательства персональная ответственность за качество лекарственных средств, находящихся в обороте, возложена на уполномоченное лицо дистрибьютора, аптеки и лечебного учреждения.
Ежедневно государственные инспекторы 27 териториальных подразделений осуществляют плановые и внеплановые проверки, в ходе которых каждый субъект хозяйствования, а это более 22 тыс. аптечных учреждений и 600 аптечных складов, проверяются не реже одного раза в год. Во время таких проверок предусмотрен отбор образцов лекарственных средств для проведения их лабораторного контроля.
При установлении факта несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, выявлении нарушений, приводящих к ухудшению качества лекарственных средств, должностные лица органов госконтроля запрещают оборот потенциально опасных лекарств. Об этом оперативно информируются все субъекты рынка.
В случае подтверждения факта фальсификации лекарственного средства и запрета его оборота информация относительно путей получения и распространения такого препарата направляется в правоохранительные органы, которые в свою очередь проводят расследование и принимают соответствующие меры к субъектам хозяйствования.
Гослекслужба также оперативно реагирует на сообщения Центра фармаконадзора о выявленных непредвиденных или серьезных побочных действиях лекарственных средств и в случае необходимости безотлагательно останавливает его оборот на територии всей страны.
Такая организация системы контроля качества лекарственных средств минимизирует возможность попадания на фармацевтический рынок Украины некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных препаратов (рис. 2). На сегодняшний день Государственная система лабораторного контроля качества лекарственных средств включает два уровня.
Ко второму уровню относятся лаборатории, которые размещены в каждой из 27 административных единиц Украины. Они подчиняются соответствующим территориальным органам Гослекслужбы.
К первому уровню относятся лаборатории, уполномоченные Гослекслужбой Украины для выполнения работ, связанных с государственным контролем лекарственных средств. Это лаборатории с высоким уровнем материально-технического обеспечения и высокопрофессиональным кадровым составом. О надлежащем уровне этих лабораторий свидетельствует тот факт, что две из них переквалифицированы ВОЗ. Кроме того, Центральная лаборатория по контролю качества лекарственных средств в 2010 г. подала заявку на аккредитацию в EDQM.
Следует отметить, что благодаря целенаправленной поддержке правительства за последний год кардинально улучшена материально-техническая база трех лабораторий Гослекслужбы, что позволяет им проводить контроль качества на самом современном уровне. Средства, выделенные Правительством Украины в 2011 г., позволяют провести переоснащение еще семи территориальных лабораторий 2-го уровня в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
С целью оперативного выявления фальсифицированных и некачественных лекарственных средств Гослекслужбой планируется закупка оборудования для экспресс-анализа (без вскрытия упаковки).
За 9 месяцев 2011 г. по результатам Госконтроля при ввозе на территорию Украины не было допущено до потребителя 70 серий некачественных лекарственных средств зарубежного производства.
За этот же период Гослекслужбой Украины выдано 299 предписаний о запрете реализации (торговли), хранения и применения лекарственных средств. Не допущено к потребителям 96 серий 102 наименований некачественных, 19 серий девяти наименований фальсифицированных и 196 наименований незарегистрированных лекарственных средств.
Информация относительно обнаруженных в Украине фальсифицированных и некачественных лекарственных средствах постоянно предоставляется Европейскому агентству лекарств (ЕМА), ВОЗ, а также регуляторным органам в сфере оборота лекарственных средств стран СНГ. Следует отметить, что обнаруженные и запрещенные фальсифицированные лекарственные средства на территории Украины являются наиболее рекламируемыми препаратами, которые имеют наибольший объем реализации.
Результатом усиления мер по борьбе с фальсифицированной продукцией стало принятие Закона Украины, который за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств устанавливает уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком от 3 до 10 лет. Закон вступил в силу 1 ноября 2011 г.
Также создана постоянно действующая рабочая группа по отслеживанию путей распространения фальсифицированной продукции. В состав группы входят представители Службы безопасности, Министерства внутренних дел, Государственной таможенной службы, Минздрава и Гослекслужбы Украины. Аналогичные рабочие группы действуют во всех областях Украины.
Мы проводим политику активизации международного сотрудничества. Обмен информацией с регуляторными органами других стран дает нам бесценный опыт, позволяющий и далее совершенствовать отечественную систему контроля качества.
В частности, в ноябре 2010 г. в Москве был подписан Меморандум о взаимопонимании с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Почти год спустя, в октябре 2011 г., был также подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве в направлениях, которые касаются стандартов качества лекарственных средств, с Фармакопейной конвенцией США (USP).
Уже во второй раз наши московские коллеги предоставляют нам площадку для международного диалога в области контроля качества лекарственных средств. Убеждены, что это станет не только важной и полезной традицией, но и послужит к усовершенствованию систем контроля качества медикаментов в наших странах.
В октябре 2011 г. в Москве состоялась международная конференция, в рамках которой Украина одновременно с другими 11 странами, включая Российскую Федерацию, подписала Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Медикрим/Medicrime). Отметим, что подписание конвенции практически совпало по времени с введением в нашей стране уголовной ответственности за подобные действия.
Говоря о развитии международного сотрудничества Гослекслужбы Украины, хочется отметить, что в наших ближайших планах – подписание меморандумов о взаимопонимании с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств Китая и Индии.
Хотелось бы также напомнить, что в 2011 г. при поддержке Гослекслужбы в Киеве был проведен Первый региональный семинар ВОЗ по противодействию некондиционной, поддельной, ложно маркированной, фальсифицированной медицинской продукции. Целью этого семинара было обсуждение создания глобальной системы по надзору и мониторингу такой продукции, прежде всего на постсоветском пространстве.
В заключение подчеркнем, что Украина и в дальнейшем намерена последовательно внедрять международные требования и стандарты для реформирования фармацевтической отрасли.
Реализуя эту стратегию, мы ставим перед собой главную задачу: гарантировать пациенту наличие в аптечной сети и лечебных учреждениях качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.
Источник: журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2011)
Автор: А.С.СОЛОВЬЕВ, председатель Гослекслужбы Украины, к.м.н.
remedium
Загрузка...