Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) отозвало сертификат GMM у предприятия индийской фармкомпании Wockhardt в г. Чикалтхан, сообщает FirstWord Pharma. Таким образом, компания лишилась возможности экспортировать продукцию этого предприятия в Соединенное Королевство.
Как заявили в Wockhardt, MHRA выдаст т.н. ограниченный сертификат, позволяющий компании продолжать производство жизненно необходимых лекарственных препаратов, не имеющих приемлемой альтернативы на рынке.
Комментируя эту новость аналитик компании Phillip Capital Securities Сурая Нараян отметил, что отзыв сертификата GMP британским регулятором означает практически то же самое, что и FDA предупреждение FDA о запрете или возможности запрета экспорта лекарственных средств в США. По его мнению, исправление ситуации может занять, по меньшей мере, год.
По информации Wockhardt, доход от экспорта продукции предприятия в Великобританию и другие страны ЕС в прошлом финансовом году составил около 12 млн фунтов стерлингов (19 млн долл. США). Это примерно 2% общего показателя компании за соответствующий период.
В начале 2013 г. FDA предупредило индийскую компанию о возможных нарушениях стандартов GMP на предприятии в Чикалтхане, на котором производится, в частности, аналог гипотензивного препарата Toprol-XL (metoprolol), изначально разработанного AstraZeneca.
Эксперты аналитической компании Macquarie Абишек Сингхал и Кумар Саурабх полагают, что Wockhardt удастся урегулировать производственные проблемы не ранее 2016 финансового года.
Wockhardt принадлежат 7 предприятий в Индии, но, по словам аналитиков, около 70% дохода компании в 2014 финансовом году будет зависеть от продукции завода в Чикалтхане.
Кроме того, в начале 2013 г. FDA и MHRA предупредили Wockhardt о запрете экспорта в США и Великобританию продукции предприятия в г. Аурангабад.
Илья Дугин
ФВ
Загрузка...