Озабоченность китайцев качеством китайских препаратов создает возможности для компаний из США

Тот факт, что китайских пациентов беспокоит качество ЛС китайского производства, создает возможности для фармпроизводителей из США повысить свою долю рынка, сообщает In-Pharma Technologist со ссылкой на выводы Американо-китайской наблюдательной комиссии по вопросам экономики и безопасности (US-China Economic and Security Review Commission).

Комиссия, которая отчитывается перед Конгрессом США о последствиях двухсторонней торговли для национальной безопасности, делает такой вывод в представленном на текущей неделе отчете, ссылаясь также на данные анализа Министерства торговли США.

Авторы отчета поясняют, что, несмотря на то, что фармпрепараты представляют вторую по объему и вторую по скорости роста статью экспорта из США в Китай, доля продаж американских ЛС в Китае все еще относительно мала. Аналитики связывают такое положение дел с входными барьерами, стоящими на пути американских компаний.

По словам аналитиков, в Китае используется асинхронный процесс рассмотрения регистрационных заявок на ЛС. Согласно требованиям китайских регуляторов, регистрируемые иностранные препараты должны проходить поздние стадии клинических исследований безопасности в других странах до того, как CFDA включится в процесс рассмотрения. Это существенно замедляет процесс вывода новых препаратов иностранных производителей на рынок Китая; фактически, время рассмотрения регистрационных заявок от иностранных производителей увеличивается вдвое.

К другим входных барьерам относятся: требование проведения исследований ЛС в Китае, хроническая нехватка квалифицированного персонала у регуляторов, а также недостатки в IP-системе страны.

Но, несмотря на все препятствия, авторы отчета считают, что в Китае существуют возможности для американских производителей ГЛС и фармсубстанций. Цитируя авторов, «китайские потребители могут предпочесть фармпродукцию из США из-за обеспокоенности по поводу качества продукции местных производителей. Китай был и остается источником фальсифицированных и бракованных лекарств».

Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»