Что такое клинические исследования лекарств и зачем они нужны? Как выглядит сейчас российский рынок клинических исследований, и насколько он хорошо развивается? Эти и другие вопросы, касающиеся разработки и внедрения лекарственных препаратов, медицинский обозреватель Российского агентства медико-социальной информации АМИ Ирина Власова задала директору Центра социальной экономики Давиду Мелик-Гусейнову.
— Клиническое исследование (КИ) лекарств – это любое исследование, проводимое с участием человека для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов. Проводят их для того, чтобы оценить безопасность и эффективность действия лекарства. Клинические исследования – это не только инвестиции в здравоохранение страны. Если страна участвует в КИ, то предлагаемое лекарство становится доступным пациентам на 5–10 лет раньше, чем в случае, когда исследования проводятся в других странах. Часто для каких-то больных участие в клинических исследованиях – единственная возможность получить новое лекарство. А значит – получить дополнительный шанс на выздоровление.
— Где в России проводят КИ препаратов?
— В России исследования лекарств проходят примерно в 800 клиниках в 18 городах, активно они идут в 50 медцентрах. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные медцентры, когда они являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности, но это престижно и для регионального ЛПУ. Врачи к моменту появления лекарства на рынке уже накопят опыт применения данного препарата, клинические знания о нем.
— Сколько исследований проводится? Их больше становится или меньше?
— На фармрынке, и в частности в таком его разделе как клинические исследования препаратов, административными органами выдается в год около 800 разрешений. По итогам 2013 года – 791. Количество проводимых проектов несколько сокращается, в 2013 году их было на 13,6% меньше, чем в 2012 г. Более всего это сокращение затронуло российских спонсоров. Локальных исследований было проведено меньше на четверть, и исследований на биоэквивалентность (это проверки препаратов-дженериков) тоже на четверть сократились. В итоге объем этого сектора рынка снизился до уровня 2006 г. У иностранных компаний отмечается рост количества исследований, но он незначителен. Так что можно говорить, что почти нет роста в этом секторе рынка. Если посмотреть, что это за исследования, то биоэквивалентность проверяют по большей части производители иностранных дженериков. Большинство инновационных производителей, которым сейчас нужно проводить повторные исследования в России, заняли выжидательную позицию. И новейшие препараты, которые уже продаются в других странах, непонятно когда попадут к российскому потребителю. Если сравнить количество исследований дженериков и оригинальных препаратов, то на дженерики приходится примерно половина.
— Россию, Индию, Китай последние годы производители считали интересными рынками для исследований. В чем тогда причины сокращений? Это больше связано с политикой?
— Инвестиции в КИ компании делают для повышения конкурентоспособности, а для дженерических препаратов (именно они являются базисом портфелей компаний из развивающихся стран) КИ не нужны. Российский же рынок в основном дженерический; население не такое платежеспособное, чтобы лечиться оригинальными лекарствами. Сегмент КИ в целом в РФ меньше, чем на Западе. Это связано со сложностями проведения, да и инфраструктура российских ЛПУ уступает западным, что влияет на качество результатов. Конечно, режим санкций на развитие конкурентных областей бизнеса тоже может сказаться. Хотя пока ни в одной компании публично разговор об этом не идет. В целом в РФ проводят КИ компании 23-х стран.
— В каких областях здравоохранения чаще проводятся КИ?
— Если проанализировать терапевтические области КИ, то чаще это социально-значимые болезни. 26% всех одобренных в 2013 г. в России международных исследований приходится на препараты для лечения онкологии. Много исследований лекарств для лечения заболеваний органов дыхания, болезней системы кровообращения, эндокринологии, психиатрии, заболеваний опорно-двигательного аппарата, кожи.
— Какие препараты исследуют зарубежные компании, и какие – российские?
— Среди исследований дженериков иностранного производства наибольшая доля – более 25% приходится на препараты, используемые в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. А отечественные же производители дженериков концентрируются в первую очередь на инфекционных заболеваниях, но это КИ не масштабные, да и в отношении точности и этичности в последнее время к ним есть претензии. Фиксируется и рост цен на услуги по проведению исследований. Среди иностранных компаний это чаще других американские спонсоры, швейцарские, а также Великобритания, Бельгия и Индия.
— Какова стоимость проведению клинических исследований для компании-производителя?
— Это дорогое удовольствие. Ценник по КИ зависит от суммы на страхование больных, гонораров врачам и ЛПУ. Обычно на Западе говорят о сумме в 1 млрд долларов на испытание одной молекулы. В России нужная сумма – это примерно сумма в 1-10 млн долларов. Но следует понимать, что чем больше компания, тем меньше к такому исследованию доверия,ведь спонсор «оптимизирует» проведение КИ. А если не будет спроса на такой препарат у врачей и больных, то вложения в молекулу не окупятся.
— Сейчас в этой нише работают много компаний-посредников, то есть CRO-компаний (Clinical Research Organization), а их работа не всегда в этическом и финансовом плане «чиста»…
— CRO-компаний в России много. Они предоставляют производителям логистику, пересылку био-образцов, сбор пациентов, и без них уже никак не обойтись. Я думаю, что их роль будет увеличиваться, но вряд ли фарма отдаст им «все» – есть ноу-хау, да и сфера слишком чувствительна.
— Сказывается ли реально на проведении КИ лекарств санкции западных стран против Российской Федерации, а также устранены ли барьеры государства в области проведения КИ лекарств?
— В России пока еще проводится существенно меньше клинических исследований, чем в других странах; есть и локальные барьеры, и нестабильность законодательства. Но пока я бы не говорил, что санкции как-то особенно ощутимы, скорее «с полей» доходит состояние нервозности по поводу возможности замораживания проектов. Но все-таки я думаю, что реально никто клинических исследований лекарств не остановит. Можно с уверенностью отметить, что Россия вынуждено, но уже интегрировалась в мировой процесс клинических исследований лекарств. Уверен, так и должно быть.
Ирина Власова
ria-ami
Загрузка...