Инженерная служба — ожидания экспертов-аудиторов при проверке фармпроизводств

Шестаков Владислав Николаевич

Инженерная служба — ожидания экспертов при проверке соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Так звучит тема выступления Шестакова Владислава Николаевича, директора института ФБУ «ГИЛС и НП», на международной конференции GEP-RUSSIA 2014, которая состоится 24-25 сентября 2014г. в Москве.

Тезисы доклада:
«В своей презентации мне хотелось бы осветить ожидания экспертов-аудиторов при проверке фармацевтических производств на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, прописанных в главе 3 «Помещения и оборудование».

Реализация требований этой главы, в основном, связана с деятельностью инженерной службы. Создание и поддержание инфраструктуры фармацевтического предприятия является одной из самых затратных частей как бюджета проекта, так и операционной деятельности. Поэтому очень важно избежать ситуаций, когда предприятие вкладывает значительные суммы в инфраструктуру, а потом получает критические или существенные замечания из-за ошибок и недоработок при реализации требований Правил к оборудованию, инженерным системам, помещениям.

Согласно современным требованиям GMP к деятельности предприятия применим процессный подход. Руководитель инженерной службы обычно является владельцем процесса «Инфраструктура». Именно он несёт ответственность за то, чтобы данный процесс удовлетворял как общим требованиям, предъявляемым к функционированию каждого процесса, входящего в фармацевтическую систему качества (ФСК), так и специфическим требованиям, регламентирующим управление объектами инфраструктуры.

Общие требования к функционированию процесса «Инфраструктура», состоят в выполнении персоналом инженерной службы положений следующих стандартов предприятия:

управление рисками;
управление изменениями;
управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями;
регламентирующая и регистрирующая документация (записи);
самоинспекции;
управление персоналом подразделения;
деятельность по аутсорсингу;
управление валидацией.

Специфические требования к процессу «Инфраструктура». Именно от специалистов инженерных служб, обладающих необходимыми компетенциями, зависит правильное решение следующих вопросов:

техническое обоснование проектных решений,
техническая экспертиза при выборе и закупках оборудования,
квалификация проекта в отношении вопросов инфраструктуры,
приемка и квалификация оборудования, помещений и инженерных систем,
планово-предупредительный ремонт и техническое обслуживание оборудования,
оценка эффективности и результативности функционирования инженерных систем (водоподготовка, в т.ч. чистый пар, воздухоподготовка, сжатые газы), например, в виде ежегодных обзоров.

Для того чтобы предприятие могло продемонстрировать своё соответствие требованиям Правил, эксперты ожидают увидеть на нём следующую документально подтверждённую деятельность: