Мало какая проблема так волнует россиян, как проблема обеспечения их лекарствами. А в этом контексте – качества этих лекарств. Уж притчей во языцех стали в быту разговоры о том, что в аптеке занемогшему человеку могут ненароком всучить вместо необходимой пилюли или таблетки их фиктивный аналог. И как различить, действительно таблетка содержит лечебного свойства компоненты, или же это просто спрессованный ловкими умельцами мел? Цвет-то один и тот же – белый, форма одна и та же – круглая. И вкуса никакого…
Однако все такого рода разглагольствования на кухнях и у подъездов — не более, чем пересуды граждан, у которых, конечно же, могут быть и есть оправданные претензии к медикам и производителям медикаментов. Но качеству медикаментов государство уделяет особо повышенное внимание и в ходе проведения в Российской Федерации Административной реформы был даже разработан Административный регламент по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Регламент этот утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ в октябре 2006 года.
То есть, уже прошел достаточный срок, чтобы оценить, насколько эффективен этот документ. Что и было сделано на семинаре в Государственном университете-Высшей школе экономики (ГУ-ВШЭ) по инициативе действующего в Вышке Института проблем государственного и муниципального управления (ИПГМУ). Этот институт выступает головным учреждением по проведению мониторинга внедрения административных регламентов и призван в целом дать оценку ходу Административной реформы в РФ, одним из основных элементов которой являются именно регламенты. Медиаторами семинара выступили эксперт ИПГМУ Елена Семионова и Директор программ развития государственной службы и директор по административной работе этого института Валерий Январёв.
Контроль за качеством лекарств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Административный регламент включает в себя несколько процедур. Это процедура экспертизы качества лекарственных средств, проведение предварительного государственного контроля, организация и проведение выборочного контроля и организация повторного выборочного контроля лекарственных средств. В Росдравнадзоре этими вопросами занимается три отдела, сообщила заместитель начальника отдела Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов этой федеральной службы Алла Трапкова. В совокупности, в трех отделах, исполнением государственной функции занимаются одиннадцать сотрудников.
— А каково количество запросов на организацию экспертизы? Что касается предварительного контроля, то в 2007 году было поступило 3100 запросов (включая фармацевтические субстанции) и по этим запросам было принято 1500 решений. А в текущем году, отметила А.Трепкова, количество запросов возросло. В июле-августе поступило 700 запросов.
— Сколько же, — последовал вопрос, — таких запросов было отклонено? Процедура организована таким образом, что в Росздравнадзоре действует т.н. «окно приёма», где сразу же проверяется комплектность документов, а посему документы тотчас же регистрируются в «пакете» и после этого не отклоняются. «Если же говорить об отказах выпуска лекарственных средств в обращение, то за 2007 год из всех серий, прошедших экспертизу, было забраковано 24 серии лекарств зарубежного производства, 60 – отечественного, и 12 фармацевтических субстанций. Это составило примерно 3,5% от всех серий, представленных на экспертизу», — такую статистику привела А.Трепкова. Иными словами, из каждых ста серий, представленных на экспертизу, бракуется три серии. Однако, в настоящее время лимитирующим фактором является работа экспертных организаций. Этих организаций недостаточно.
Регламентом закреплено проведение шести административных процедур по определению качества лекарств. Достаточно ли их для работы? «В целом наш отдел вполне может работать в соответствии с регламентом, хотя и образовался ряд вопросов, требующих уточнения», — заметила специалист Росздравнадзора. – Например, к пункту 1.13, подпункту 3 определяющему процедуру предварительного государственного контроля. Это очень важный вопрос, ибо каждый раз, когда осуществляется такой контроль, предприятие-производитель должно наработать серию, затем обратиться в контрольный институт, пройти предварительный контроль, получить решение экспертизы качества. «Все это замедляет выпуск лекарственных средств на рынок, однако такая процедура обязательна. Смысл ее в том, чтобы доказать предприятиям, что они могут нарабатывать лекарственные средства должного качества, но могут и столкнуться с промышленным отказом. Ибо, когда предприятие проходит экспертизу качества в рамках регистрации, оно представляет только образцы препаратов. А тут уже оно нарабатывает опытно-промышленную серию, а территориальное управление Росздравнадзора проводит отбор проб прямо со складов и убеждается в том, что серия наработана. Поэтому предприятия хотели бы, чтобы предварительного контроля было меньше.
Однако в пункте 1.13 написано, что предварительный государственный контроль необходим «для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств, выпускаемых после перерыва производства данного лекарства от трех лет и более, для лекарственных средств, выпускаемых по измененной технологии и для иных лекарственных средств вследствие выявления ухудшения их качества». Но что такое это ухудшение качества? Если лекарственное средство какого-то производителя бракуется неоднократно, то оно переводится на режим повторного выборочного контроля. На практике это означает, что каждая серия будет направляться в контрольный институт. «А сколько всего серий должен пройти препарат, чтобы быть переведенным обратно на выборочный контроль?». Этот момент, по мнению эксперта, требует уточнения, а количество серий должны быть, по ее мнению, не менее семи.
Представители Рособрнадзора, в ответ на вопрос медиатора семинара, указали на обоснованность наличия в пункте 1.13, подпункте 2 и в пункте 6 на первый взгляд одинаковой формулировки о необходимости сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств. Но ведь в первом случае речь идет о сборе информации о побочных эффектах применения этих средств, что связано с эффективностью и безопасностью лекарств. И это принципиально важный момент.
Возник вопрос о хранении технологических регламентов производства, которые являются документами с грифом «ДСП», и которые по объему могут доходить до 500 страниц. Технологические регламенты препаратов для военной промышленности имеют наивысший гриф секретности. По административному регламенту необходимо их хранение в специально отведенных помещениях. В настоящий момент с этим вопросом имеются трудности.
Что касается сроков проведения экспертизы, то они определены количеством 30 рабочих дней с момента получения образцов. Однако процедура разорвана: первым сроком определяется проведение экспертизы документов и оформление задания на наработку и предварительный контроль, а второй срок – это поступление протоколов экспертной организации и оформление решений, либо отказов. Но желательно сроки прохождения документов через экспедицию все же увеличить примерно на три дня.
Большим подспорьем является введение приема заявок на проведение предварительного контроля и наработку опытно-промышленных серий с помощью электронной техники. Уже с 1 сентября с.г. эта электронная база введена в действие. Но и тут имеется проблема, которая заключается в том, что в государственной функции не прописана подача документов в электронном виде и документы все равно придется дублировать на бумажных носителях. Тем не менее, подача заявок в электронном виде убыстряет процедуру прохождения документов.
Если говорить о взаимодействии Росздравнадзора с другими органами и службами, то оно осуществляется на информационном уровне, ибо органы, заинтересованные в поддержании качественного уровня препаратов, получают от Росздравнадзора ежемесячно информацию о недоброкачественных средствах, выявленных в обороте, равно, как и о фальсифицированных препаратах, сообщила начальник отдела Светлана Тарасова. Органами, с которым осуществляется такого рода взаимодействие, выступают МВД, ФСБ, различного рода общественные организации.
— А каким образом происходит отбор экспертных организаций для проведения экспертизы? Экспертными организациями, — последовал ответ на вопрос, — выступают испытательные лаборатория контроля и качества лекарственных средств. Для привлечения лаборатории к выполнению заданий Росздравнадзора, она должна быть аккредитована в Ростехрегулировании, и должны иметь соответствующий договор с Росздравнадзором. В настоящее время на сайте Федеральной службы вывешен перечень 79 аккредитованных лабораторий. Частным лабораториям задания не выдаются, поскольку они могут иметь свои корыстные интересы на рынке, что чревато конфликтом интересов и предоставлением недобросовестной экспертизы качества. Для проведения предварительного контроля за качеством препаратов в настоящее время привлекается 7 лабораторий, причем все они являются государственными органами.
С уточнениями по данному вопросу выступил заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев, подчеркнувший, в частности, настоятельную необходимость принятии Положения об аккредитации экспертных лабораторий, которое служило бы уже нормативным документом. А почему для предварительного контроля привлекается именно 7 лабораторий? «Дело в том, что экспертные лаборатории проводят свои испытания за счет заявителя. Это значит, что заявитель, проходя предварительный госконтроль, может пройти его с этой лабораторией не с первого раза, будет вынужден изготовить вторую серию препаратов, еще раз заплатит деньги и еще раз пройдет контроль. Таким образом, одни производители могут теоретически с первого же раза представить качественную продукцию, а другие – с десятой попытки. При этом мы-то, Росздравнадзор, уже получили качественный результат, но как они будут уже без контроля в обращении производить продукцию, если они только с десятой попытки проходят такой контроль? Именно поэтому мы вышли с предложением о создании сети контрольных лабораторий при том понимании, чтобы госконтроль и финансировался государством, и не частные компании, а государство выступало заказчиком, как это и принято во всем цивилизованном мире», — разъяснил эту позицию А.Младенцев.
Участники семинара заполнили Анкеты, которые содержат вопросы по различным аспектам работы. Ответы на них помогут более предметно подвести итоги мониторинга внедрения административных регламентов.
Такие же анкеты заполнили и участники проведенных в тот же день в ГУ-ВШЭ общественных слушаний, касавшихся вопросов исполнения государственных функций по государственной регистрации лекарственных средств, исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств и по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензий на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленным законодательством РФ порядке.
А 5 сентября 2008 года в ГУ-ВШЭ в рамках мониторинга прошел семинар «Практика исполнения государственных функций субъектов Российской Федерации в области размещения государственного заказа для областных нужд путем проведения торгов в форме аукциона, конкурса». Медиатором на этом публичном обсуждении, в котором приняли участие представители многих регионов России, выступала научный сотрудник ИПГМУ Ирина Суворова.
«Данный семинар весьма важен и своевременен, — сказал корреспонденту портала новостей Председатель комитета госзаказа Тульской области Алесей Семенов. – В разных регионах страны накоплен и разнообразный опыт. Мы, в Тульской области, стадию разработки административного регламента практически прошли, Но желательно сверить его с неким модельным регламентом, о намерении разработки которого говорилось и на этом семинаре. Конечно, хотелось бы, чтобы в такого рода семинарах участвовали специалисты Министерства экономического развития РФ и Федеральной антимонопольной службы, которые бы могли бы ознакомиться с мнением и точкой зрения по существу обсуждаемых вопросов представителей с мест.
Торги и аукционы уже стали самой жизнью. В Тульской области уже почти 80 процентов всех закупок проходит через аукционы. Но нормой жизни должны стать в перспективе электронные аукционы, которые пока еще находятся в стадии становления и первичного применения. В такой огромной стране, как Россия, практически нет альтернативы электронным торгам и аукционам» представитель Тульской области выразил признательность ГУ-ВШЭ за проведение такого полезного и содержательного публичного обсуждения.
Загрузка...