8 сентября, Минск /Ольга Шелегович — БЕЛТА/. Необходимость получения сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) отечественными производителями лекарств вызвана стремлением сохранить и развивать их экспортный потенциал, рассказала корреспонденту БЕЛТА главный специалист управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Беларуси Елена Александрова.
По ее словам, сертификат GMP способствует развитию экспорта лекарственных средств предприятий, так как является своего рада государственной гарантией качества его продукции, помогает лекарствам выйти на фармацевтические рынки других стран по упрощенным процедурам регистрации, а также стать победителем тендеров на закупки. Для этого результаты инспектирования предприятий и выданный национальный сертификат GMP должны признаваться в других странах.
Специалист рассказала, что требования о наличии у предприятий национального сертификата GMP, выданного в стране-производителе лекарств, законодательно закреплены в странах Евросоюза и большинстве стран СНГ и ЕврАзЭс при государственной регистрации лекарств.
Елена Александрова добавила, что в настоящее время Минздрав осуществляет регулярный контроль как за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности, так и за соблюдением требований GMP отечественными фармацевтическими предприятиями. «В Беларуси сделаны серьезные шаги в направлении внедрения современных стандартов качества в производство лекарственных средств», — подчеркнула Елена Александрова. Фармацевтическая инспекция в республике укомплектована квалифицированными специалистами, проведены инспектирования большинства фармацевтических предприятий концерна «Белбиофарм» на соответствие требованиям GMP, по их результатам выданы национальные сертификаты GMP.
Отечественные предприятия-производители должны привести в соответствие с требованиями GPM производство лекарственных средств на основании разработанных ими графиков мероприятий, отметила Елена Александрова. Ведь внедрение в практику нового уровня организации производства лекарственных средств и контроля за их качеством позволяет создать в Беларуси государственную систему обеспечения качества лекарств.
С 8 по 12 сентября в Минске проходит второй этап Международного обучающего семинара для специалистов, осуществляющих инспектирование предприятий — производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), в ходе которого белорусским фармацевтам представится возможность применить на практике свои теоретических знания, полученные во время первой встречи на семинаре с экспертами ВОЗ, которая прошла в июне.
Загрузка...