Суд по интеллектуальным правам 21 февраля 2019 г. подтвердил решение Девятого апелляционного суда, который обязал индийского производителя Jodas Expoim подать заявление об отмене регистрации гефитиниба и заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Таким образом, частично удовлетворен иск AstraZeneca об отмене регистрации цены и регистрации дженерика.
Jodas Expoim зарегистрировала дженерик гефитиниба в 2015 г., в апреле 2018 г. компания зарегистрировала цену на лекарства. Уже в мае 2018 г. AstraZeneca подала в арбитражный суд иск о защите прав на изобретение по патенту № 2153495, в соответствии с которым выпускается оригинальный препарат «Пресса». Действие патента заканчивается 30 ноября 2019 г. Правообладатель потребовал отменить регистрацию препарата и цены на него, а также признать за AstraZeneca исключительное право на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб.
В августе 2018 г. первая инстанция отказала в удовлетворении иска полностью. Суд указал на то, что у Минздрава РФ, выступающего соответчиком, не было оснований для отказа в регистрации дженерика и фиксировании его цены. Кроме того материалами дела не подтвердился факт использования изобретения в хозяйственной деятельности. Jodas Expoim указал, что не ввозил препарат на территорию РФ, не производит его, не применяет и не предлагает к продаже.
Апелляция в октябре 2018 г. не согласилась с доводами первой инстанции. По мнению судей, действия индийского производителя как раз говорят о намерении ввести дженерик в оборот. Лекарство Jodas Expoim зарегистрировано в 2015 г., то есть за четыре года до истечения срока патента. В то же время нормы ФЗ №61 предусматривают, что регистрация препарата должна быть отменена, если он в течение трех лет не обращается на рынке.
В 2018 г. гефитиниб внесен в ЖНВЛП, и Jodas Expoim зарегистрировал цену, что так же предполагает намерение введения в гражданский оборот на территории РФ этого лекарства.
Так как без регистрации препарата и его цены он не может продаваться в России, суд апелляционной инстанции полагает возможным считать действия Jodas Expoim приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб, что является нарушением исключительных прав истца.
Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств является одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. Апелляционная инстанция факт нарушения инстеллектуальных прав и на основании этого обязала индийского производителя отозвать заявление об отмене регистрации препарата.
Суд не обязал Минздрав отменить регистрацию лекарства, а также исключить его из реестра, так как внесение сведений носило заявительный характер. Что же касается исключительного права AstraZeneca на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб, то это право подтверждено патентом.
В конце февраля 2019 г. Суд по интеллектуальным правам подтвердил решение апелляции. Решение может быть обжаловано в течение двух месяцев.
Елена Калиновская
pharmvestnik
Загрузка...