Принадлежащая «ХимРаР» и «Фармстандарту» компания «Вириом» начала КИ биоэквивалентности собственного комбинированного препарата VM-1500FDC, представляющего собой комбинацию уже производимой «Вириомом» Элпиды (элсульфавирин) с тенофовиром и эмтрицитабином. Каждый из этих препаратов рекомендован в качестве одного из компонентов лекарственных схем первой линии терапии ВИЧ.
В качестве препаратов сравнения в испытаниях используются Элпида, Виреад (тенофовир) от Gilead и эмтрицитабин от «Биокад». Организацией, проводящей КИ, выступает ярославская «КлинФармДевелопмент». Испытания должны завершиться в декабре 2020 года.
В России комбинации «три в одной таблетке» пока представлены тремя оригинальными препаратами: Эвиплера (рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин) от Johnson & Johnson, Атрипла (эфавиренз+тенофовир+эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин) от Gilead.
Из них в перечень ЖНВЛП входит только Эвиплера. В 2019 году Минздрав закупил эту комбинацию на 1,5 млрд рублей, регионы – на 2,6 млрд рублей. Основным поставщиком препарата выступил «Фармстандарт».
Ни один из комбинированных препаратов не локализован в России, однако компания «Фармасинтез» зарегистрировала собственную версию Эвиплеры – Тенрилтаб – и предельную отпускную цену ЖНВЛП на нее. «Фармасинтез» также выпускает аналог Атриплы в виде наборов из трех отдельных таблеток эфавиренза, тенофовира и эмтрицитабина.
Комбинированные АРВ-препараты, по версии международных тематических руководств, являются предпочтительными ввиду большей приверженности лечению. В России комбинации в больших объемах пока не закупаются, поскольку, по заявлению Минздрава, не позволяют сменить режим терапии в случае неэффективности одного из компонентов. Однако в конце декабря 2018 года ведомство анонсировало разработку собственного комбинированного АРВ-препарата.
Основанная в 2009 году «Вириом» входит в ГК «ХимРаР». В 2018 году совладельцами компании стали Андрей Реус (5%) и Евгений Максимов (7,5%). Реус работал заместителем министра в Минпромэнерго при Викторе Христенко, а Максимов владел Центром пластической и эндоскопической хирургии (ликвидирован в 2019 году), основанном Натальей Мантуровой, женой главы Минпромторга Дениса Мантурова. Чуть позже было объявлено о переносе производства Элпиды на мощности «Фармстандарта», получившего в 2019 году 30% «Вириома».
Лицензионные права на Элпиду – единственный продукт «Вириома» – были приобретены у швейцарской Roche в ходе реализации госпрограммы «Фарма-2020». По контракту Минпромторга на трансфер зарубежной разработки «Вириом» получил 150 млн рублей. Совокупные расходы Минздрава и регионов на закупку Элпиды в 2019 году составили 964,4 млн рублей.
Помимо КИ комбинированного препарата на основе элсульфавирина, «Вириом» также ведет испытания элсульфавирина длительного действия.
Загрузка...