Успешно завершена I фаза КИ пролонгированной формы элсульфавирина

Компания «Вириом» (входит в группу компаний «ХимРар») успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина.

Благодаря инновационной формуле препарата его достаточно будет применять по крайней мере один раз в месяц или реже. В рамках клинического исследования была подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крови более четырех недель при однократном и многократном применении.

Эффективность терапевтической концентрации была доказана в клинических исследованиях препарата Элпида® (МНН: элсульфавирин) с длительностью лечения до 96 недель. Исследователи также получили убедительные данные по безопасности и переносимости инъекционного препарата VM-1500A-LAI: незначительные и недолгие болевые ощущения в месте инъекции наблюдались исключительно в высоких дозах. Уникальные фармакокинетические свойства элсульфавирина позволяют планировать разработку PrEP-формуляций для профилактики ВИЧ-1 инфекции в группах риска.

С целью дальнейшего развития инновационной пролонгированной формы VM-1500A-LAI инициировано клиническое исследование Фазы II, в ходе которого будет изучена безопасность и эффективность VM-1500A-LAI в трех когортах ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению с контрольной группой пациентов, которая будет принимать Элпиду® в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Элсульфавирин (Элпида®) — ННИОТ нового поколения, зарегистрированный в России в 2017 году в показании лечения ВИЧ-1 инфекции. По результатам исследований была показана достоверно превосходящая безопасность и улучшенная переносимость по сравнению с Эфавирензом, при неуступающем уровне эффективности. Терапию элсульфавирином российские пациенты получают в рамках федеральной вирусологической программы.

gmpnews