Минздрав отменил регистрацию оригинального ранитидина

С начала сентября Минздрав отменил регистрацию и исключил из госреестра лекарственных средств восемь препаратов. Среди них оригинальный ранитидин – препарат «Зантак».

Отзыв оригинального ранитидина

Согласно информации на портале Государственного реестра лекарственных средств, Минздрав отменил регистрацию раствора для внутривенного и внутримышечного введения «Зантак» с регистрационным удостоверением П N014716/01 от 16.10.2008 г. По данным госреестра, это была единственная зарегистрированная в России лекарственная форма препарата.

Как указывается в письме Минздрава, решение принято на основании заявления владельца регистрационного удостоверения – «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Производство базируется в Италии.

Препарат «Зантак» (МНН: ранитидин) относится к средствам, понижающим секрецию желез желудка, и применяется, в частности, при язвенной болезни.

В начале апреля потенциальный канцероген NDMA стал причиной вывода с рынка США ранитидина всех производителей, как рецептурных, так и безрецептурных форм.

Другие отзывы первой половины сентября

В период с 1 по 17 сентября отозваны еще семь лекарственных препаратов:

1. «Мирлокс», таблетки (ЛС-000172 от 09.04.2010 г.), «Гедеон Рихтер».
2. «Прегабио», капсулы (ЛП-003333 от 24.11.2015 г.), «КРКА-РУС».
3. «Тарлениб», таблетки (ЛП-003050 от 19.06.2015 г.), «Джодас Экспоим».
4. «Перцовый пластырь», пластырь (Р N002107/01 от 02.10.2009 г.), «Новосибхимфарм».
5. «Периндоприл-Индапамид Рихтер», таблетки (ЛП-001243 от 17.11.2011 г.), «Гедеон Рихтер».
6. «Имигран», спрей назальный (П N015723/01 от 15.05.2009 г.), «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
7. «Диклофенак», суппозитории ректальные (П N012013/01 от 21.06.2010 г.), «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

Решения об отзыве с рынка приняты после заявлений держателей регистрационного удостоверения или уполномоченных лиц. В случае препарата «Джодас Экспоим» производителю не удалось подтвердить государственную регистрацию.

Один препарат с 16 сентября возобновил обращение:

• «Кокарнит», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (ЛП-002839 от 23.01.2015г.), «Уорлд Медицин Лимитед».

Анастасия Теслина
pharmvestnik