В России началась регистрация противовирусного препарата remdesivir. Досье в Минздрав подали компании «Гилеад» и «Фармасинтез». Однако препараты имеют различное написание международного непатентованного названия.
Информация о подаче регистрационных досье размещена в государственном реестре лекарственных средств, выяснил «ФВ». Производитель оригинального remdesivir компания «Гилеад» подала досье в июле. Препарат «Велкури» представлен двумя лекарственными формами – порошком и концентратом для приготовления раствора для инфузий.
Компания «Фармасинтез» подала досье на регистрацию препарата в сентябре. Дженерик представлен в виде лиофилизата. Препарат имеет торговое название «Ремдеформ».
Оригинальный препарат «Гилеад» и дженерик «Фармсинтеза» имеют различия в написании международного непатентованного названия, обратил внимание «ФВ». Оригинальный «Велкури» регистрируется с МНН ремдезивир, тогда как дженерик – ремдесивир.
Препарат защищен патентом компании Gilead Sciences. Как выяснил ранее «ФВ», компания «Фармасинтез» была намерена запросить лицензию на производство препарата у держателя патента. Этот шаг возможен при условии положительных исходов клинического исследования в России. Разрешение на его проведение Минздрав выдал 22 июня.
«ФВ» направил запросы компаниям «Гилеад» и «Фармасинтез».
Противовирусный препарат remdesivir разработан компанией Gilead Sciences для лечения гепатита С и лихорадки Эбола. С момента эпидемии оценивался как средство лечения коронавирусной инфекции.
Лекарство получило разрешение на экстренное применение при COVID-19 в ряде стран, включая США, ЕС, Японию, Южную Корею, Индию. Разрешение распространялось на госпитализированных пациентов с тяжелым течением заболевания. В августе Gilead Sciences подала заявку FDA на одобрение remdesivir в США.
В мае Gilead Sciences подписала добровольные лицензионные соглашения с производителями непатентованных лекарств из ряда стран. Оно давало возможность девяти компаниям производить и поставлять remdesivir в 127 стран мира. Соглашение не распространялось на Россию.
Елена Воронина
Маргарита Грошева
pharmvestnik
Загрузка...