Минздрав отозвал регудостоверения 18 препаратов

Минздрав исключил из Госреестра 18 регистрационных удостоверений — одно из них, на фармсубстанцию. У большинства препаратов на российском рынке есть аналоги. В числе держателей РУ исключенных лекарств украинская компания «Фармак», отечественный «Верофарм», а также несколько зарубежных компаний.

Из Госреестра отозваны 18 регистрационных удостоверений препаратов. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава 26 мая 2023 года. Большое количество исключенных препаратов российского и украинского происхождения. Среди зарубежных компаний-владельцев числятся Krka, Abbvie, Astellas.

Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Из реестра были отозваны семь регудостоверений на препараты украинской компании «Фармак». Среди них: седативное средство в таблетках «Корвалол форте», глюкокортикостероид «Бетаспан Депо», антигистаминный препарат «Элизей» в виде сиропа и некоторые другие. Все они имеют аналоги в России. По информации ГРЛС, в России осталось зарегистрировано пять РУ на препараты от компании «Фармак».

Компания «Верофарм» отозвала из реестра шесть удостоверений. В частности: бисфосфонат «Верокласт» (МНН золедроновая кислота) — средство применяют при нарушениях структуры и минерализации костей, миорелаксант «Веро-пипекуроний» (МНН пипекурония бромид) — используется для эндотрахеальной интубации при некоторых хирургических операциях. В нашей стране одобрены два лекарства с МНН пипекурония бромид российского и венгерского происхождения. Также «Верофарм» отозвал удостоверения на противоопухолевые средства: «Веро-метотрексат», «Веро-ифосфамид» и «Веро-эпирубицин». В реестре имеются зарегистрированные аналоги данных лекарств.

Другой исключенный препарат компании Krka «Кеналог» — глюкокортикостероид в форме таблеток. В российском реестре есть записи о двух аналогах «Кеналога» в виде таблеток.

Иностранная компания Astellas отозвала антибиотик «Флемоклав Солютаб» с действующим веществом амоксициллин + клавулановая кислота. Были исключены все зарегистрированные дозировки торговой марки «Флемоклав Солютаб». Препарат производится в виде диспергируемых таблеток. На сегодняшний момент в ГРЛС нет действующих удостоверений на этот бренд, однако есть много аналогов других производителей в других формах выпуска.

Компания Abbvie отозвала из реестра препарат «Хирокаин» (МНН левобупивакаин). Применяется он для анестезии при хирургических вмешательствах, в том числе эпидуральной анестезии. В нашей стране в 2022 году был зарегистрирован левобупивакаин отечественного производства.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

1. «Амосин» (амоксициллин), капсулы, РУ — ЛСР-002262/07 от 17.08.2007;
2. «Апротекс» (апротинин), лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, РУ — Р N002505/01 от 29.07.2016;
3. «Бетаспан Депо» (бетаметазон), суспензия для инъекций, РУ — ЛП-003394 от 29.12.2015;
4. «Веро-ифосфамид» (ифосфамид), порошок для приготовления раствора для инъекций, РУ — Р N002467/01 от 24.04.2008;
5. «Верокласт» (золедроновая кислота), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛСР-006249/10 от 01.07.2010;
6. «Веро-метотрексат» (метотрексат), раствор для инъекций, РУ — Р N002098/02 от 31.03.2008;
7. «Веро-пипекуроний» (пипекурония бромид), лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, РУ — Р N002208/01 от 31.03.2008;
8. «Веро-эпирубицин» (эпирубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, РУ — Р N002208/01 от 31.03.2008;
9. «Кеналог» (триамцинолон), таблетки, РУ — П N012381/01 от 12.10.2010;
10. «Корвалол Форте» (мяты перечной листьев масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат), таблетки, РУ — ЛП-004336 от 13.06.2017;
11. «Ланотан» (латанопрост), капли глазные, РУ — ЛП-003796 от 18.08.2016;
12. «Ларнамин» (орнитин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛП-003826 от 07.09.2016;
13. «Пектолван плющ» (плюща листьев экстракт), сироп, РУ — ЛП-003784 от 12.08.2016;
14. «Флемоклав Солютаб» (амоксициллин + клавулановая кислота), таблетки диспергируемые, РУ — П N016067/01 от 17.11.2009;
15. «Хирокаин» (левобупивакаин), раствор для инъекций, РУ — ЛП-003106 от 21.07.2015;
16. «Эвказолин Аква» (ксилометазолин), спрей назальный, РУ — ЛП-001449 от 24.01.2012;
17. «Элизей» (дезлоратадин), сироп, РУ — ЛП-003759 от 27.07.2016.

Также из реестра исключена субстанция-порошок «Бикалутамид» РУ — ФС-001721 от 21.12.2017.
Фото: Догузова Вероника

Вероника Догузова
pharmvestnik