Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Форсига» (дапаглифлозин) компании AstraZeneca для лечения детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом второго типа. Данное решение расширило возможности применения препарата для улучшения гликемического контроля у детей за пределы прежних показаний, предназначенных только для взрослых.
Решение FDA было основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования T2NOW третьей фазы. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность дапаглифлозина в качестве дополнительной терапии для детей и подростков, уже принимающих метформин, инсулин или оба препарата. Участники были распределены на группы, которым давали дапаглифлозин, саксаглиптин или плацебо.
Препарат продемонстрировал клинически значимое улучшение гликемического контроля у испытуемых. Помимо США, «Форсига» одобрена для педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше с диабетом второго типа в 56 странах мира. Также применяется для лечения диабета и хронической болезни почек у взрослых.
«Распространенность диабета второго типа среди детей и подростков продолжает расти, однако возможности перорального лечения для этой категории населения остаются ограниченными», – отметил исполнительный вице-президент подразделения AstraZeneca BioPharmaceuticals Руд Доббер.
Загрузка...