FDA одобрило гель Sofdra (sofpironium) для лечения первичного гипергидроза подмышечных впадин. Это первый и единственный топический препарат от этого заболевания, зарегистрированный регулятором.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило гель Sofdra (sofpironium) для лечения первичного гипергидроза подмышечных впадин. Об этом сообщила австралийская дерматологическая компания Botanix, разработавшая средство.
Это первый и единственный одобренный регулятором топический препарат от заболевания, вызывающего чрезмерное потоотделение. Он представляет собой гель для местного применения, в котором содержится 12,45% активного вещества sofpironium.
Sofpironium действует как антагонист мускариновых рецепторов. Он связывается с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами типа М3, расположенными в потовых железах, и блокирует передачу нервных импульсов, которые стимулируют потоотделение.
Решение FDA основано на результатах двух клинических испытаний CARDIGAN III фазы, в которых принял участие 701 пациент. Исследования показали значительное снижение потоотделения при использовании Sofdra.
Первые пациенты смогут получить гель уже в III квартале этого года. Botanix планирует осуществить полноценный вывод препарата на рынок в начале IV квартала.
Как сообщает компания, около 10 млн человек в США страдают от гипергидроза. Заболевание серьезно сказывается на работоспособности, эмоциональном состоянии и личных отношениях с другими людьми. Гипергидроз — наследственная болезнь, которая проявляется, как правило, в детстве или подростковом возрасте. В качестве лечения применяют антиперспиранты, ионофорез (т.е. с помощью гальванических токов), ботокс. В тяжелых случаях проблему устраняют посредством хирургической операции.
Фото: Racool_studio / Freepik
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...