Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США отклонило заявку датской Novo Nordisk на получение биологической лицензии (BLA) на одноразовый недельный инсулин icodec, предназначенный для лечения сахарного диабета.
Компания не раскрыла подробностей письма с полным ответом регулятора, в котором сообщается о его отрицательном решении. Однако отметила, что в письме изложены опасения экспертов FDA, связанные с «производственным процессом и показаниями к применению при диабете 1 типа».
Novo Nordisk также добавила, что компания не рассчитывает выполнить требования, изложенные в ответе FDA, до конца этого года, и, следовательно, будет подавать повторную заявку не раньше следующего года.
Ранее Консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам (AdCom) проголосовал против одобрения инсулина icodec для лечения диабета первого типа. Проголосовав 7-4, комиссия пришла к выводу, что преимущества применения «недельного» инсулина не перевешивают его риски, особенно — повышенного риска гипогликемии.
По мнению профессора медицины в отделении эндокринологии, диабета и метаболизма Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе (штат Мэриленд) Риты Каляни, которая, впрочем, проголосовала «за», необходимость предотвращения гипергликемии может усложнить и отягчить лечение несмотря на отказ от каждодневных инъекций.
Загрузка...