Novartis подала в суд на FDA из-за одобрения дженерика ее препарата

Novartis подала иск против FDA, оспаривая одобрение дженерика своего препарата Entresto от сердечной недостаточности. Компания утверждает, что FDA незаконно позволило производителю дженерика исказить показания оригинального лекарства и убрать информацию о его безопасности.

Фармацевтическая компания Novartis подала судебный иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), заявив о незаконности одобрения регулятором дженерика ее препарата от сердечной недостаточности Entresto (сакубитрил + валсартан). Об этом сообщил портал Fierce Pharma.

Швейцарский производитель начал разбирательство в федеральном суде Вашингтона через неделю после регистрации

того, как FDA зарегистрировало дженерик Entresto, разработанный индийской компанией MSN Laboratories. В своем иске компания утверждает, что американский госорган позволил дженериковому производителю исказить показания оригинального лекарства и убрать из них информацию о безопасности.

Novartis не в первый раз отстаивает права на эксклюзивность лекарственного средства. В сентябре 2022 года компания подала «Гражданскую петицию» (Citizen Petition) в FDA — она позволяет частным лицам, организациям и компаниям обратиться к регулятору с просьбой о принятии, изменении или отмене определенных решений. Производитель ходатайствовал об отказе регистрации любых дженериковых версий Entresto до 16 февраля 2023 года. Однако FDA отклонило это обращение, так как указанная дата на момент его рассмотрения уже прошла.

Впоследствии производитель направил регулятору еще две аналогичные просьбы. Ведомство повторно отказало в их удовлетворении, аргументировав свое решение тем, что производители дженериков могут избежать нарушения патентов, просто скорректировав маркировку своей продукции.

Швейцарский фармгигант владеет несколькими патентами на Entresto, срок действия которых истекает в 2025, 2026 и 2027 году. Ранее компания судилась с другими фармпроизводителями, пытаясь вмешаться в процесс вывода их дженериков Entresto. С некоторыми производителями дженериковой продукции компания заключила конфиденциальные соглашения.

Помимо угрозы конкуренции со стороны дженериков, Entresto также входит в перечень препаратов, цены на которые будут принудительно пересмотрены в рамках Закона о снижении инфляции США. В 2026 году вступят в силу согласованные с правительством цены на лекарство Novartis для участников страховой госпрограммы Medicare.

Entresto — самый продаваемый продукт в портфеле Novartis. Выручка от его продаж в 2023 году составила 6 млрд долл., а в первой половине 2024 года — 3,8 млрд долл. FDA зарегистрировало препарат в 2015 году.
Фото: freepik

Владимир Заболотских
pharmvestnik