FDA отклонило заявку на регистрацию препарата linvoseltamab от множественной миеломы из-за выявленных проблем на предприятии по розливу и герметизации упаковки с лекарством. По информации компании Regeneron, которой принадлежит лекарственное средство, после устранения нарушений регулятор проведет повторную проверку.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в одобрении препарата компании Regeneron от рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы — распространенной формы рака крови. Об этом сообщил сам производитель в пресс-релизе.
Как отмечается, регулятор выявил нарушения в ходе предварительной проверки компании-подрядчика, осуществляющего розлив и герметизацию упаковки с лекарственным средством linvoseltamab. Regeneron утверждает, что все проблемы уже были устранены. FDA вскоре проведет повторную проверку предприятия в ближайшие месяцы.
Заявка на регистрацию лекарства компании рассматривается также в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA).
Linvoseltamab — это биспецифическое антитело, которое связывается одновременно с белком BCMA (антиген созревания B-клеток, который расположен на поверхности клеток миеломы) и CD3 (мультипротеиновый комплекс на поверхности Т-лимфоцитов). Это позволяет привести T-клетки в непосредственную близость к опухоли и запустить иммунный ответ для уничтожения рака.
Его эффективность и безопасность подтверждаются результатами I—II фазы исследования LINKER-MM1. Объективный ответ на препарат наблюдался у 71% участников через 11 месяцев лечения. Наиболее частыми побочными эффектами в исследованиях были синдром высвобождения цитокинов и нейротоксические проявления.
Фото: fda.com
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...