Глава MedShadow Foundation Сюзанна Роботти призвала FDA отозвать регистрацию более 400 препаратов из-за фальсифицированных данных исследований, предоставленных индийской лабораторией. Она подчеркнула необходимость немедленного отзыва этих лекарств с рынка и публикации их наименований.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно отозвать регистрацию более 400 препаратов, данные исследований которых были фальсифицированы. Об этом заявила основатель и президент некоммерческой организации MedShadow Foundation Сюзанна Роботти в статье для портала STAT News.
По ее словам, испытательная лаборатория в Индии предоставила поддельные результаты при подаче заявок в американское ведомство, получив одобрение на более чем 400 лекарств (в основном дженериков). Как считает Роботти, регулятор должен был отозвать их с рынка. Между тем эти лекарственные средства продолжают выписывать и продавать на протяжении последнего года, пока фармкомпании проводят повторные клинические испытания для подтверждения их эффективности и безопасности.
Как утверждает глава MedShadow, FDA обнаружило, что данные о некоторых участниках нескольких исследований практически совпадают. Кроме того, ряд испытуемых имеют крайне схожие результаты при получении как исследуемого дженерика, так и референтного препарата. Примечательно, что такое крайне нетипичное сходство показателей было зафиксировано не у одной, а у нескольких пар участников, причем в разных исследованиях.
Роботти пишет, что фармацевтические компании, которые финансировали клинические испытания, несут ответственность за их проведение и должны были выявить проблемы с данными. Она призвала FDA немедленно отозвать регистрацию всех лекарств до тех пор, пока производители не предоставят достоверные результаты исследований, а регулятор не проверит и одобрит их. Эксперт также требует, чтобы американское ведомство опубликовало наименования всех препаратов, чья эффективность оказалась подкреплена неоднозначными сведениями. «Коммерческие интересы не должны ставиться превыше здоровья и безопасности пациентов», — подчеркнула глава MedShadow.
MedShadow Foundation — это некоммерческая организация, которая занимается выявлением побочных эффектов лекарств, которые производители не разглашают или освещают в недостаточной степени, повышением осведомленности общественности о потенциальных рисках применения различных медикаментов, продвижением более ответственного и осознанного подхода к использованию лекарственных средств.
Фото: freepik
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...