Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «технологический прорыв» устройству Blindsight от американской компании Neuralink, основанной Илоном Маском. Технология представляет собой имплантат, который, по заверению разработчиков, позволит пациентам восстановить зрение даже при отсутствии обоих глаз и зрительного нерва.
О начале разработки имплантата Маск сообщил в соцсетях в марте 2024 года. Тогда предприниматель подчеркнул, что устройство уже протестировано на обезьянах.
На данный момент подробности об устройстве Neuralink не предоставляет. Как пишет информагентство Reuters, Blindsight оснащен чипом, обрабатывающим и передающим нейронные сигналы, которые также могут быть выведены с помощью компьютера или телефона. Разработчики не смогли дать точного ответа о запланированном периоде начала испытаний на людях.
Статус «технологический прорыв» FDA присваивает медизделиям с 2017 года. Он выдается до разрешения на массовое внедрение технологиям, которые могут предоставить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни заболеваний или нарушений. Разработчики устройств, наделенных таким статусом, получают право консультироваться с FDA в вопросах реализации проекта, регулятор рассматривает такие технологии по приоритетным заявкам, помимо этого, сам процесс одобрения устройств с таким статусом может проходить по упрощенной процедуре 510(k), а разрешение на его продажу может характеризоваться как De Novo, то есть разрешение на первое в своем роде изделие.
Чтобы получить для своего устройства статус «технологический прорыв», разработчикам нужно доказать регулятору, что устройство соответствует хотя бы одному из четырех требований: медизделие представляет собой «прорывную» технологию; на рынке не существует одобренных альтернатив; устройство предлагает значительные преимущества по сравнению с существующими одобренными альтернативами; доступность медизделия отвечает интересам пациентов.
Neuralink основана Илоном Маском и группой инженеров в 2016 году. Компания среди прочего разрабатывает мозговой имплантат, который позволит людям, «утратившим контроль над своими конечностями», взаимодействовать с компьютером посредством силы мысли. Впервые нейрочип вживили в мозг человека в январе 2024 года. В августе того же года Илон Маск сообщил об успешном вживлении устройства в мозг второго пациента. Предприниматель заявлял, что в ближайшие 10 лет компания планирует довести число пользователей имплантата до нескольких миллионов.
Источник: Reuters
Фото: freepik.com/автор: DC Studio
Загрузка...