Минздрав России 11 ноября выдал НМИЦ гематологии разрешение на проведение I-II фазы клинических исследований (КИ) первого отечественного клеточного генотерапевтического лекарственного препарата (CAR-T) Утжефра (гемагенлеклейцел). Решение регулятора отображено в ГРЛС. В ходе исследований эксперты НМИЦ оценят переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. КИ планируется завершить до конца 2025 года.
Всего в КИ, согласно данным госреестра, примут участие 60 пациентов. Испытания будут проходить непосредственно в Центре гематологии.
В сентябре 2023 года НМИЦ сообщил о завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных, а в октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, как уточнили в центре, позволило начать КИ Утжефры.
Руководитель направления CAR-T в НМИЦ гематологии и заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова подчеркнула, что это первое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата, которое предполагается завершить до конца 2025 года. Позднее, сообщила Боголюбова-Кузнецова, планируется подать документацию на получение регистрационного удостоверения.
В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год. Для этого в 2022 году начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. В медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку для CAR-T-препаратов. В сентябре 2024 года Правительство РФ выделило учреждению 82,3 млн рублей на закупку 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.
На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая (тисагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Тогда регулятор сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.
Фото: freepik.com
Загрузка...