Рекордный дефицит препаратов, наблюдаемый в данное время в США, явился результатом усиленных проверок со стороны регуляторных органов, заявил Поль Бизаро (Paul Bisaro), председатель торгово-промышленного отдела Ассоциации производителей дженериков (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) и председатель правления компании Watson Pharmaceuticals. В интервью изданию Financial Times, Бизаро заявил, что высокие затраты, которые несут производители дженериков, связаны с большим количеством проверок FDA США.
Из-за этого некоторые компании вынуждены были остановить производство менее прибыльных препаратов. Бизаро сказал, что правительство должно вести себя благоразумно — ведь из-за инспекционных проверок появился дефицит препаратов. При необходимости введения ограничений, все должно быть тщательно продумано.
Выступая на совещании FDA по поводу проблем дефицита препаратов, новый президент и председатель правления GPhA, Ральф G. Низ (Ralph G. Neas) заявил, что более тесное сотрудничество между представителями рынка — ключ к любому решению. В своем первом публичном выступлении в новой роли, Низ заявил, что любое решение по устранению дефицита препаратов требовало согласованного взаимодействия между цепочкой поставок лекарственных средств и компанией-производителем. Это касается и производителей оригинальных препаратов, поставщиков активных веществ и компонентов, оптовиков и дистрибьюторов, здравоохранительных учреждений и FDA.
Дефицит препаратов возник, как следствие многих факторов, включая производство и проблемы с качеством, задержки в поставках, сбои работ и приостановку производства. Сейчас, в США список дефицитных препаратов, составленный Американским обществом фармацевтов системы здравоохранения (American Society of Health System Pharmacists), включает более двухсот наименований.
Как заявили в FDA, когда проблемы с качеством/производством обнаруживаются компанией либо становятся доступными общественности, о них сообщается в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США. Часто проблемы также обнаруживаются в ходе инспекций FDA — в таком случае, Управление тесно сотрудничает с компанией, чтобы предотвратить риск нанесения ущерба пациентам. Кроме того, FDA также учитывает влияние дефицита препаратов на лечение пациентов, и сотрудничает с компанией, чтобы восстановить поставки лекарственных средств, обеспечивая при этом, безопасность пациентов.
Источник: http://www.medpharmconnect.com
Загрузка...