FDA одобрило инъекции длительного действия против диабета, созданные Amylin Pharmaceuticals и Alkermes. Наконец-то, после долгих проволочек, FDA одобрило препарат Bydureon (exenatide), который компании-разработчики позиционируют на мировом рынке, как эффективное лекарственное средство, первоначально и только один раз в неделю принимаемое для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат поступит в американские продажи в феврале.
«С Bydureon, американские врачи теперь могут выбирать терапию, которая предлагает непрерывный контроль содержания сахара в крови, и все это – благодаря всего одной дозе в неделю», – говорит от имени компаний-разработчиков профессор медицины Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл Джон Бьюз (John Buse). «Новые методы лечения имеют решающее значение для миллионов взрослых людей с диабетом 2 типа, которые продолжают борьбу за достижение контроля оптимального уровня сахара в крови».
Препарат Bydureon – это модифицированная формула пролонгированного действия всемирно известного лекарства Byetta, разработанного в рамках начавшегося в 2002 г. альянса между Amylin и Eli Lilly, Однако, обе компании его прекратили в ноябре 2011 года, после того, как Lilly начала сотрудничество в по диабету с Boehringer Ingelheim. Партнерство Lilly и Boehringer сопровождалось судебным иском от Amylin, но компании смогли урегулировать конфликт интересов.
В то же время – Byetta нужно было принимать два раза в день. Новый препарат пролонгированного действия Bydureon можно вводить всего лишь один раз в неделю, он хорошо стимулирует секрецию инсулина. Кроме того, во время клинических испытаний этот препарат не только проявил высокую эффективность в качестве гипогликемического средства, но и вызывал снижение веса у больных, в среднем на 2,3 кг в течение 24 недель.
Заявка на регистрацию Bydureon в США была подана в мае 2009 г., отказ FDA в регистрации был направлен Eli Lilly, Amylin Pharmaceuticals и Alkermes в октябре 2010 г. Опасения Агентства заключались в том, что препарат может способствовать нарушению сердечного ритма. На протяжении 2010 г. FDA дважды отказывало Amylin Pharmaceutical в регистрации препарата, мотивируя отказы тем, что в досье Bydureon не было достаточно данных о его побочных эффектах. Третья попытка Amylin Pharmaceutical увенчалась успехом, и уже в феврале диабетики США получат возможность приобрести новое лекарство в аптеках на территории всей страны.
Bydureon, совместно разработанный фармацевтическими компаниями Eli Lilly&Co., Amylin Pharmaceuticals Inc. и Alkermes Inc., летом 2011 г. был одобрен для применения в Европе. Наблюдаемые побочные эффекты включают легкую или умеренную тошноту, рвоту, диарею и запоры.
Загрузка...