По данным исследования, проведенного учеными из Йельского университета и клиники Майо и опубликованным в New England Journal of Medicine, за последние 10 лет FDA одобрило больше новых лекарственных препаратов за более короткое время, чем его коллеги из Европы и США, сообщает www.thereporter.com. Таки образом, исследователи опровергли критику в адрес управления, что оно плетется позади европейских и канадских регуляторов.
Это первое исследование, направленное на сравнение процесса одобрения новых лекарств в FDA с подобными организациями в других странах мира.
Средний срок рассмотрения в FDA составил 322 дня (около 10,5 месяцев). Это на 45–70 дней быстрее, чем в Европе и Канаде, где этот показатель обычно составляет 12 и 13 месяцев соответственно.
За 10-летний период FDA рассмотрело 225 заявок, что на 40 больше, чем в Европе и почти на 125 больше, чем в Канаде.
Кроме того, выяснили исследователи, большинство новых лекарств в мире сначала получают одобрение в США, а затем и в Европе и Канаде. Среди всех препаратов, одобренных регуляторами США и Европы, 64% были сначала одобрены в США. По препаратам, одобренным в США и Канаде, раньше «прописку» в США получили 86% лекарств.
Илья Дугин
ФВ
Загрузка...