После нескольких месяцев детального контроля со стороны FDA, повторных осмотров и многих миллионов долларов, потраченных на консультантов, в своем новом письме-предупреждении в адрес американской фармацевтической компании Hospira Inc относительно ее завода в Индии, Агентство указывает, что компания не учится на своих ошибках.
В письме, опубликованном в среду относительно завода в городе Ирунгаттукоттай (Irungattukottai, Индия), где подробно описан целый ряд проблем со стерильностью, некоторые из этих проблем, несомненно, должны вызвать у Hospira ($HSP) дежа вю. FDA обратило внимание на сходство между этими проблемами и некоторыми из тех, которые появились в феврале и марте во время проверок завода в американских Скалистых горах (Rocky Mount, округ Нэш, штат Северная Каролина), который тогда оказался в центре внутренних проблем на производственных мощностях Hospira.
В прошлом октябре, во время инспекции завода в Ирунгаттукоттай, чиновники FDA не были убеждены, что Hospira может обеспечить стерильность препаратов. В письме, направленном в среду, они привели примеры антисанитарии, проблем с воздухом и даже стерильности перчаток, которые носили работники компании.
Как следствие, FDA приказало компании Hospira создать «глобальный план корректирующих действий» как для своих иностранных, так и для американских заводов, где, в том числе должно быть расписано, как компания намерена обучать сотрудников, участвующих в асептических процессах.
История проблем на производстве Hospira восходит к 2010 году, и с тех пор компания инвестировала более 375 млн долларов в модернизацию и обслуживание своих заводов. Но, повторная инспекция на завод в Скалистых горах, где Hospira надеялась продемонстрировать свои усилия по восстановлению репутации, принесла компании письмо по форме 483 (Form 483), где было указано более 20 замечаний.
В 2012 году Hospira была вынуждена отозвать из продажи целый ряд наименований продукции. В некоторых ампулах были обнаружены посторонние частицы, в других ампулах наблюдалось превышение дозировки препаратов. До конца 2012 г. предприятие в Скалистых горах работало на 60% своей мощности. У Hospira в 2013 году также наблюдается устойчивый поток отзыва продукции.
Производство препаратов в Индии оказалось в центре внимания в течение последних нескольких недель. Сразу же после известной истории с Ranbaxy Laboratories и Министерством юстиции США, появились проблемы у Wockhardt с запретом на импорт. Hospira расширила свое индийское присутствие в прошлом году, купив у Orchid Chemicals&Pharmaceuticals Ltd за 200 млн долларов завод API (построен в 2000 г., где работает 640 сотрудников) в городе Аурангабад (штат Махараштра) и центр по R&D в г. Ченнаи (работает 160 научных сотрудников).
Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам FiercePharma Manufacturing.
Загрузка...