Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Со вступлением в силу новой редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» указанное заключение выдается производителю лекарственных средств для медицинского применения Минпромторгом России исключительно при наличии отчета ФБУ «ГИЛС и НП» о проведенном инспектировании производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие указанным Правилам.
По сегодняшний день выдано 23 заключения о соответствии фармпроизводителей российским станадртам GMP.
Напомним, что обладателем сертификата с порядковым номер “один” стало АО «Нижфарм».
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок, активных ингредиентов.
Загрузка...