Правительство РФ вынесло на публичное обсуждение текст законопроекта, увеличивающий применяемые к производителям и поставщикам медизделий критерии тяжести потенциальных негативных последствий. После принятия закона их ожидает большее число проверок. Эта мера необходима в связи с ростом количества сообщений о неблагоприятных событиях и нарушениях, выявляемых в работе компаний.
На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен текст постановления «О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Он вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Расширился список видов деятельности, к которым применяются критерии риска. Он дополнился применением медизделий в анестезиологии и реаниматологии, хирургии, акушерстве и гинекологии, кардиологии и др. Их внесение обусловлено ростом числа неблагоприятных событий в 2018 и 2019 годах, сказано в пояснительной записке.
Для производителей и дистрибьюторов медизделий в среднем количество баллов по каждому критерию выросло на два балла. Если в действующей версии класс потенциального риска применения медизделий оценивался от 4 до 10 баллов, то в новой – от 6 до 12 баллов. В два раза выросло количество баллов, начисляемых в соответствии с количеством мест производства медизделия. Производители, выпускающие товар по 4—10 адресам, получат шесть баллов (сейчас три), а если у компании одиннадцать и более адресов производства – восемь баллов (сейчас четыре).
Увеличилось и число баллов, начисляемых компаниям, которые реализуют, ввозят на территорию России или хранят медизделия.
Ужесточение критериев обусловлено ростом количества сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медизделий, сказано в пояснительной записке. Кроме того, в 65% случаев проверок организаций, проводящих клинические испытания медизделий, Росздравнадзор обнаружил нарушения.
Действующие критерии содержат недостаточное количество баллов, сказано в документе. «Около 95% медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам», – поясняют авторы.
Ольга Коберник
pharmvestnik
Загрузка...