Европейское агентство лекарственных средств (EMA) обяжет производителей публиковать данные о вакцинах, получивших разрешение для лечения и профилактики коронавирусной инфекции. В отношении других лекарств это требование временно не предъявляется.
Производителей лекарств обяжут публиковать клинические данные о вакцинах, которые получили разрешение для лечения и профилактики коронавирусной инфекции (Covid-19), передает RAPS со ссылкой на Европейское агентство лекарственных средств.
Как отметили в агентстве, такое решение призвано повысить прозрачность фармрынка во время пандемии коронавируса.
EMA приостановило действие требования о публикации данных в августе 2018 года, чтобы сосредоточиться на перемещении своих сотрудников из Лондона в Амстердам после выхода Великобритании из состава Евросоюза (Brexit). Однако после начала пандемии немецкий Институт исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) и некоммерческая организация «Кокран» попросили восстановить процедуру в отношении продукции, связанной с Covid-19. После этого в EMA заявили, что агентство потребует публикации клинических данных после получения препаратом разрешения на медицинское применение.
«Фармацевтические компании должны как можно скорее связаться с EMA по поводу публикации клинических данных, если они планируют подать заявку на продукт, связанный с Covid-19», – отметили представители регулятора.
В EMA сообщили, что в отношении лекарств, не связанных с Covid-19, требование о публикации данных приостановлено до дальнейшего уведомления.
Алексей Петров
pharmvestnik
Загрузка...