Минздрав РФ 17 сентября внес изменения в регудостоверения «Р-Фарма» и «Промомеда» на противовирусный фавипиравир, разрешив продавать этот препарат в амбулаторных условиях. Теперь лекарства зарегистрированы с показанием к применению в случае COVID-19 на постоянной основе, а не до 1 января 2021 года, как было ранее.
Коронавир от «Р-Фарма» доступен для отгрузок в аптеки. Арепливир от «Промомеда» может поступить в аптеки с понедельника, 21 сентября.
«Р-Фарм» первым зарегистрировал Коронавир с МНН фавипиравир для амбулаторного применения для терапии COVID-19 легкого и среднетяжелого течения, подчеркнули в компании.
«Р-Фарм» провел исследования III фазы на 168 пациентах при госпитальном и амбулаторном применении, «Промомед» – на 210 госпитализированных пациентах.
По итогам исследований «Р-Фарм» установил, что Коронавир позволяет сократить медиану времени до наступления клинического улучшения у госпитализированных пациентов на 4 дня, у амбулаторных – на 8 дней. У более половины пациентов, принимавших Коронавир, состояние улучшалось на седьмой день.
Элиминация SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки на раннем этапе заболевания проходила быстрее, чем у группы сравнения: на третий день элиминация достигнута у 71,4% принимавших препарат (у 57,1% пациентов из группы сравнения), на пятый – у 81,2 против 67,9%.
Арепливир «Промомеда», по данным компании, продемонстировал эффективность более 90%. Продолжительность заболевания у пациентов, принимавших препарат, также уменьшалась с девяти до четырех дней по сравнению с контральной группой. В пробах 70% пациентов отсутствие вируса фиксировалось на четвертый день.
В России фавипиравир стал первым одобренным Минздравом РФ препаратом для лечения новой коронавируисной инфекции. Первым его в мае зарегистрировало совместное предприятие «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) под ТН Авифавир, следом – «Промомед Рус» с Арепливиром и «Р-Фарм» с Коронавиром. Проводит КИ препарата и «Фармасинтез».
Препараты были зарегистрированы по постановлению Правительства РФ №441, разрешающему при угрозе ЧС или распространении опасных заболеваний регистрировать препараты до завершения клинических испытаний. Все производители фавипиравира изначально получили регистрацию препарата до 1 января 2021 года и с условием применения исключительно в условиях стационара. В июне после завершения III фазы испытаний «Р-Фарм» подал заявку на получение постоянной регистрации препарата. Позже, в августе, свою заявку подал и «Промомед».
Фавипиравир – не российское изобретение. Это препарат японской Fujifilm, выпускаемый в стране под ТН Avigan. В июле японские ученые завершили клинические исследования фавипиравира у пациентов с легким течением коронавирусной инфекции и заключили, что его терапевтическая эффективность не доказана.
Фавипиравир с начала июня входит в рекомендации Минздрава по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции при среднетяжелых и тяжелых формах COVID-19.
Загрузка...