Производитель отменил регистрацию одной из пролонгированных форм филграстима

Минздрав отменил действие 21 регистрационного удостоверения. Среди них оригинальный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — липэгфилграстим, который является пролонгированной формой филграстима. В ГРЛС есть другие пролонгированные формы.

Минздрав 4 сентября 2024 года опубликовал в Госреестре лекарственных средств (ГРЛС) 21 решение об отмене государственной регистрации лекарств. Большинство из них имеют зарегистрированные аналоги. Отмена регистрации произошла по инициативе держателей РУ.

Больше всего регудостоверений отозвали Teva и «Микроген» — девять и семь соответственно. Teva заявила об отмене регистрации препарата липэгфилграстим, который относится к Г-КСФ и применяется для уменьшения нейтропении, возникшей после цитостатической терапии. В ГРЛС есть другие пэгилированные формы филграстима — пэгфилграстим и эмпэгфилграстим.

Также Teva отозвала эпоэтин тета, других препаратов с таким МНН в ГРЛС нет. Эпоэтин тета относится к первому поколению эритропоэтинов, используемых для лечения анемии. В то же время в гражданском обороте есть другие эритропоэтины первого поколения — эпоэтин альфа и эпоэтин бета.

Еще один препарат, аналогов которого нет в ГРЛС, — комбинация ипрапропия бромида с сальбутамолом, показанная при бронхоспастическом синдроме при хронической обструктивной болезни легких. В госреестре есть монопрепараты, содержащие ипрапропия бромид и сальбутамол.

В ГРЛС не осталось аналогов «Церулоплазмина» — это медьсодержащий фермент альфа2-глобулиновой фракции сыворотки крови, полученной из донорской плазмы человека. Он используется при анемии, лейкопении, интоксикации и пр.

Торговое наименование (МНН) Компания — держатель РУ Форма выпуска, дозировка Наличие аналогов Номер и владелец регистрационного удостоверения
1 Анальгин (метамизол натрия) АО «НПО Микроген» Раствор для внутримышечного и внутривенного введения Да Р N001942/01 от 09.12.2011
2 Бактериофаг дизентерийный поливалентный (бактериофаг дизентерийный) АО «НПО Микроген» Таблетки Да (другая лекформа) Р N002560/01 от 11.08.2008
3 Бактериофаг сальмонеллезный групп ABCDE (бактериофаг сальмонеллезный) АО «НПО Микроген» Таблетки Да (другая лекформа) ЛС-002206 от 20.03.2012
4 Бетамакс (сульпирид) АО «Гриндекс» Таблетки, 50 мг, 100 мг, 200 мг Да П N012795/01 от 21.06.2010
5 Глимепирид-Тева (глимепирид) ООО «Тева» Таблетки, 1 мг, 2 мг, 3 мг Да ЛСР-005208/08 от 03.07.2008
6 Инозин пранобекс (инозин пранобекс) ООО «ФармТехнологии» Таблетки, 500 мг Да ЛП-005505 от 06.05.2019
7 Ипрамол Стери-Неб (ипрапропия бромид + сальбутамол) ООО «Тева» Раствор для ингаляций, 0,2 мг + 1 мг/мл Нет ЛСР-005421/10 от 10.06.2010
8 Карбоплатин-Тева (карбоплатин) ООО «Тева» Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл Да П N012288/01 от 25.09.2008
9 Коапровель (гидрохлоротиазид + ирбесартан) АО «Санофи Россия» Таблетки, 25 мг + 300 мг Да (другие дозировки) ЛСР-008754/09 от 02.11.2009
10 Лаксигал-Тева (натрия пикосульфат) ООО «Тева» Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл Да П N012803/01 от 30.11.2011
11 Лонквекс (липэгфилграстим) ООО «Тева» Раствор для подкожного введения, 6 мг/0,6 мл Нет ЛП-002515 от 26.06.2014
12 Магния сульфат (магния сульфат) АО «НПО Микроген» Раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл Да Р N001826/01 от 25.11.2011
13  Мадопар 250 (леводопа + [бенсеразид]) АО «Рош-Москва» Таблетки, 200 мг + 50 мг Да П N014069/01 от 22.07.2008
14 Микафунгин-Тева (микафунгин) ООО «Тева» Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг Да ЛП-007570 от 01.11.2021
15 Ноотропил (пирацетам) ООО «ЮСБ Фарма» Раствор для внутривенного введения, 200 мг/мл Да П N014242/01 от 28.05.2009
16 Туссамаг (тимьяна обыкновенного травы экстракт) ООО «Тева» Сироп, 9% Да (без указания дозировки) П N014420/01 от 18.06.2009
17 Туссамаг (тимьяна обыкновенного травы экстракт) ООО «Тева» Сироп Да П N012235/01 от 19.11.2007
18 Церебролизат АО «НПО Микроген» Раствор для внутримышечного введения Да Р N000620/01 от 20.08.2008
19 Церулоплазмин АО «НПО Микроген» Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг Нет ЛСР-010930/09 от 31.12.2009
20 Эпоратио (эпоэтин тета) ООО «Тева» Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/0,5 мл, 3000 МЕ/0,5 мл, 4000 МЕ/0,5 мл, 5000 МЕ/0,5 мл, 10000 МЕ/мл, 20000/мл, 30000/мл Нет ЛП-003157 от 31.08.2015
21 Эуфиллин (аминофиллин) АО «НПО Микроген» Раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл Да ЛС-002028 от 14.10.2011

Фото: armmypicca/ru.123rf.com


Елена Калиновская
pharmvestnik