Росздравнадзор уведомил территориальные органы, региональные власти и клиники об отзыве трех серий (около 41 тысячи упаковок) Преднизолона Эльфа (преднизолон). Это глюкокортикостероид от индийской компании «Индус Фарма Пвт Лтд». Решение приняли после выявления механических включений в растворе для инъекций препарата, а также неточностей в его описании. В конце 2022 года из-за этих же нарушений Преднизолон Эльфа отозван поставщиком этого лекарства в Россию – НПЦ «Эльфа».
Механические включения (посторонние подвижные нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа, изменение цвета препарата, осадок), которые не должны быть в растворах для инъекций, обнаружили в Преднизолоне Эльфа в ходе проверки. Росздравнадзор организовал ее по просьбе фармдистрибьютора – НПЦ «Эльфа».
После выявленных нарушений участники рынка получили информацию в личных кабинетах системы маркировки о запрете продажи Преднизолона Эльфа. Факты нарушений будут фиксироваться и передаваться в Росздравнадзор. В ведомстве пояснили, что с момента отзыва серий препарата Преднизолон Эльфа нельзя применять в медорганизациях и продавать в аптеках. На обеспеченности преднизолоном, как следует из сообщения, это не скажется: на рынке есть аналоги.
Преднизолон Эльфа является рецептурным препаратом, синтетическим гормоном. Его применяют при шоковых состояниях, отеке мозга (в том числе на фоне опухоли мозга или в связи с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы), тяжелой форме бронхиальной астмы, остром гепатите, печеночной коме и других заболеваниях. По данным ГРЛС, НПЦ «Эльфа» зарегистрировала Преднизолон Эльфа в России в 2010 году. Документ принадлежит НПЦ «Эльфа». На отечественном рынке в виде ампул, помимо Преднизолона Эльфа, с тем же действующим веществом представлены, например, Преднизолон буфус от фармкомпании «Обновление» и Преднизолон от «Эллара».
В 2022 году НПЦ «Эльфа» уже отзывала партию Преднизолон Эльфа после обнаружения механических включений и несоответствия в описании.
В 2017 году Росздравнадзор изъял из обращения серии препарата лидокаин производства ООО «Озон», так как препарат вызвал аллергическую реакцию, из-за чего скончались два человека (у них случился анафилактический шок). Также были отозваны партии лидокаина производства фармкомпании «Гротекс» (выпускает препараты под брендом «Солофарм») из-за «развития нежелательной реакции».
Источник: «Известия»
Фото: irecommend.ru
Загрузка...