Президент РФ Владимир Путин подписал закон, позволяющий ввоз в страну биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации. Высокотехнологичные лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации с 1 апреля 2024 года будут выведены из-под действия федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах», в связи с чем их госрегистрация при ввозе в Россию не потребуется.
Речь идет в том числе о БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в частности, порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Кроме того, в документе уточнено понятие «клеточная линия» – это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Из определения исключено следующее: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее проводят при необходимости.
Законопроект внесен в Госдуму 1 февраля 2023 года. В первом чтении он принят в марте, а 20 июля – во втором и третьем чтениях сразу.
Загрузка...