Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила изменения в Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающую единый подход к оценке качества лекарств для государств-членов. Изменения, которые вступят в силу с 1 января 2025 года, включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей, которые содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний лекарств, анализа биологических лекарств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим и радиофармацевтическим препаратам, необходимые для подтверждения их надлежащего качества и эффективности.
«Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза. Внесение изменений в Фармакопею ЕАЭС – это итог регулярной работы по подготовке гармонизированных общих и частных фармакопейных статей в государствах-членах», – говорится на сайте ЕЭК.
Кроме того, в Решение Коллегии Комиссии от 11 августа 2020 года № 100 внесены изменения, связанные с продлением срока приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с Фармакопеей Союза. В настоящее время Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 50 проектов общих фармакопейных статей для четвертой части I тома Фармакопеи ЕАЭС. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК.
В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил 15-е издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. Это официальный сборник государственных стандартов и положений, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств на национальном уровне.
Загрузка...