Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным

Минздрав принял приказ, утверждающий форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, которые содержат сведения о названии лекарства, его регистрации и фармакотерапевтической группе.

Минздрав утвердил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным, соответствующий приказ № 273н от 29.05.2024 подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Форма заявления содержит следующие семь пунктов:

  • наименование заявителя,
  • адрес,
  • наименование лекарственного средства,
  • сведения о его регистрации,
  • перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата,
  • лекарственная форма,
  • фармакотерапевтическая группа и вид препарата.

В пояснительной записке к проекту приказа отмечалось, что процедура определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарства, так и не зарегистрированного. Экспертиза документов, которые представлены для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.
Фото: 123rf.com


Дина Коблова
pharmvestnik