Правительство утвердило изменения в постановление № 871 от 28.08.2014, касающиеся правил формирования лекарственных перечней. Поправки будут применены только для вновь подаваемых заявок. Все предложения по включению лекарств в перечни, поданные до вступления в силу постановления о внесении изменений, будут рассмотрены по старым правилам, одобренные ранее заявки подлежат повторному рассмотрению.
Правительство опубликовало постановление № 1009 от 25.07.2024, которым вносятся изменения в правила формирования ЖНВЛП и других лекарственных перечней, утвержденные постановлением № 871 от 28.08.2014. По новым правилам будут рассматриваться предложения, поступившие после вступления в силу поправок. В ближайшие три месяца Комиссия по формированию лекарственных перечней при Минздраве РФ будет работать по старым правилам.
Что будет с одобренными препаратами
Перечень ЖНВЛП глобально не обновлялся два года. С 2023 года в него внесены пять МНН, еще пять препаратов включены в апреле 2024 года. При этом в течение 2021—2023 годов Комиссия при Минздраве одобрила более 20 МНН.
В 2022 году Минздрав подготовил проект распоряжения правительства об обновлении лекарственных перечней, где речь шла о восьми новых МНН. Также предполагалось, что три препарата пополнят перечень лекарств для программы высокозатратных нозологий (ВЗН). Но итоговое распоряжение было другим.
Помимо указанных МНН в проекте, было еще несколько препаратов, которые были одобрены уже после подготовки проекта распоряжения, кроме того, одно МНН рекомендовано к включению в начале 2023 года. Согласно опубликованному постановлению № 1009, все эти лекарства будут рассмотрены по старым правилам в течение 90 дней после вступления в силу документа.
Несмотря на то что Комиссия по формированию перечней в 2023 году собиралась только один раз, а последующие заседания отменялись, Минздрав продолжал принимать заявки на включение лекарств в перечни. Согласно опубликованным на сайте ведомства спискам, в прошлом году скопилось 26 таких заявок. Все они также должны быть рассмотрены по старым правилам в течение трех ближайших месяцев.
Какие изменения вносятся
Все предложения о включении лекарств в перечни, поданные после вступления в силу постановления № 1009, будут рассматриваться по новым правилам. Одно из изменений касается участия регионов в процессе одобрения. Предлагается учитывать их позицию о целесообразности включения препаратов в перечни. Регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению препарата, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в ЖНВЛП.
Кроме того, уменьшено количество случаев, когда будут даваться баллы за локализацию. Если прежде можно было получить один балл при вторичной упаковке, два балла при первичной и вторичной упаковках на территории России, то теперь такие случаи исключены. Дополнительные баллы за упаковку можно будет получить только при наличии планов по локализации препарата в стадии готовой лекарственной формы и глубже. Если препарат производится в России, начиная от стадии субстанции, то он получает больше всего баллов — 7, эта норма действовала и прежде.
Фото: 23rf.com
Елена Калиновская
pharmvestnik
Загрузка...