В первом полугодии 2024 года объем производства фармпродукции в Республике Казахстан достиг 95 млрд тенге, что на 14,8% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В Минздраве рост объясняют мерами государственной поддержки, направленными на стимулирование развития отрасли, так как по поручению президента страны Касым-Жомарта Токаева к 2025 году доля отечественных лекарств должна достичь 50%.
«Среди этих мер – долгосрочные договоры и приоритетный закуп продукции у отечественных производителей. Это обеспечивает стабильный спрос на продукцию казахстанских фармацевтических компаний, тем самым стимулируя развитие отрасли», – сказал глава Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минздрава РК Аслан Кинаятов в беседе с Zakon.kz.
Под словами «приоритетный закуп» понимается в том числе выпуск дженериков зарубежных референтных препаратов, несмотря на «эксклюзивность данных» (Data exclusivity), гарантирующую шестилетний – с момента регистрации в стране – срок нахождения на ее рынке вне конкуренции. Законодательство Республики Казахстан не содержит определения такого понятия, как «эксклюзивность данных», в связи с чем может возникнуть недопонимание между производителями референтных препаратов и их дженериков.
Наглядно эта ситуация была продемонстрирована весной 2024 года, когда AstraZeneca, зарегистрировавшей в Казахстане свой препарат «Форсига» (дапаглифлозин) в январе 2018 года, не удалось оспорить выход на рынок страны дженерика – «Дапаглисана» от АО «Химфарм» (Santo, один из лидеров рынка Казахстана). Как пояснял руководитель патентно-юридической компании «Шабалина и партнеры» Асылбек Абдыкулов, который представлял в суде интересы компании Santo, загвоздка заключается в том, что, где бы ни была совершена первичная регистрация оригинального лекарства, именно от этой даты и считается шестилетний срок «эксклюзивности данных». Это следует из норм международного законодательства, которые ратифицированы Казахстаном, уверял он.
Верховный суд Казахстана определил, что исчисление шестилетнего срока защиты с момента регистрации оригинального препарата «Форсига» в Республике Казахстан, то есть с 15 января 2018 года, является ошибочным, поскольку первичная регистрация и выпуск на рынок данного препарата в Европейском союзе состоялись 12 ноября 2012 года. Соответственно, срок «эксклюзивности данных» оригинального препарата истек 12 ноября 2018 года. Регистрационные удостоверения на «Дапаглисан» выданы 4 августа 2022 года, то есть по истечении вышеуказанного срока.
Напомним: в России «Форсига» тоже стала предметом спора двух компаний. Так, AstraZeneca получила разрешение на производство препарата на территории страны в мае 2003 года. В 2023 году, в момент, когда действие патента истекло и фармпроизводитель намеревался его продлить – до 2028 года, на рынке появился российский дженерик – «Фордиглиф» от компании «Акрихин» (препарат выпускается в Польше на заводе «Польфарма» и ввозится в Россию). В июле Федеральная антимонопольная служба возбудила дело, посчитав вывод в гражданский оборот дженерика с МНН дапаглифлозин нарушением патентных прав AstraZeneca.
Загрузка...