По данным DSM Group, российский рынок БАД стремительно растет с 2020 года. Так, если в 2020 году он составлял почти 82 млрд рублей, то по итогам 2023 года – уже 127 млрд рублей. Причем продажи БАД стоимостью от 1000 рублей и выше только за 10 месяцев 2023 года выросли на 30% как в денежном, так и в натуральном выражении. Быстрое развитие онлайн-торговли (покупка на маркетплейсах через интернет) становится все более популярным, что увеличивает риск приобретения некачественной продукции.
За последние несколько лет группа потребителей БАД расширилась и значительно помолодела. Новое поколение потребителей более ответственно относится к выбору продукции для поддержания здоровья и высокой активности ‒ пищевых добавок и витаминов. Они чаще обращают внимание не столько на стоимость продукта, сколько на его состав и эффективность. Следуя этой тенденции, Sun Pharma ответственно подходит к развитию портфеля БАД и их качеству. Мы считаем, что разработка и производство качественных БАД не должны принципиально отличаться от фармацевтических препаратов.
Наша компания реализует на рынке БАД в виде витаминных комплексов, пробиотиков и растительных препаратов. Уже зарекомендовал себя у потребителей и специалистов бренд «Неотрависил». Продукт содержит растительные экстракты для смягчения симптомов раздраженного горла. В текущем году компания представила линейку БАД для поддержания функционального состояния печени: «Фортификат 825» и «Фортификат Гепато». Наши планы на этом не ограничиваются: сейчас мы готовим к выводу на рынок новые продукты.
За рубежом, например в Европейском союзе, США, Австралии, производство БАД регламентировано обязательными правилами и должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики ‒ GMP для БАД.
В частности, в США применяется современная надлежащая производственная практика в области производства, упаковки, маркировки и хранения пищевых добавок и стандарт NSF / ANSI 455-2 GMP для БАД. В Европе и Австралии соблюдение аналогичных требований является обязательным.
На сегодняшний день ни в Российской Федерации, ни в ЕАЭС нет обязательных для соблюдения правил GMP к производству БАД.
В России действует ГОСТ Р 56202-2014 «Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики», который носит рекомендательный характер. Между тем стремительный рост производства БАД требует пристального внимания регуляторов в отношении качества и безопасности производимой продукции.
Часто производители БАД ограничиваются предоставлением сертификата ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points), но система ХАССП – это лишь один из инструментов выявления, анализа и управления рисками, который не предъявляет конкретных требований к производству, как это определено правилами GMP. Для проведения анализа рисков по системе ХАССП создается рабочая группа, которая разрабатывает определенные процедуры мониторинга производства, направленные на предотвращение опасностей (или рисков) для конкретного продукта. В то время как GMP – это полноценный универсальный стандарт, соблюдение которого обеспечивает производство безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов. Правила GMP включают требования к фармацевтической системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, аутсорсингу, претензиям и отзывам, самоинспекции. Поскольку для создания системы по ХАССП нужна рабочая группа, то результаты оценки рисков напрямую зависят от компетенции экспертов, которые входят в данную группу. Тогда как в правилах GMP анализ рисков является одним из элементов системы качества.
На мой взгляд, нужно вводить систему контроля надлежащей практики производства БАД, и этот тезис я неоднократно подчеркивал в своих выступлениях, в том числе на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко. Если Россия и Евразийский союз в конечном итоге примут соответствующее решение, это позволит упорядочить производство и обращение БАД, которые поступают на рынок. Сегодня принята централизованная евразийская процедура экспертизы и регистрации БАД. В целом она работает, но есть достаточно серьезные различия в подходах к регистрации и контроле за обращением биологически активных добавок между странами ‒ членами ЕАЭС.
Например, национальный регулятор Республики Беларусь применяет наиболее жесткий подход к разрешению и запрету информации о свойствах БАД и рекомендациям по их использованию, выносимых на упаковку продукции. Другие страны ‒ члены Евразийского союза ‒ применяют более расширительное толкование регулирования ЕАЭС: в результате регистрационной экспертизы разрешается использование более широкого круга рекомендаций по применению БАД. Правда, есть и обратная сторона расширительного подхода: иногда мы видим недопустимые, на наш взгляд, одобренные комбинации, слишком высокие концентрации активных компонентов в БАД, которые ранее получили свидетельство о государственной регистрации (фактически евразийский сертификат) через страны с более простой процедурой одобрения. С этим мы сталкиваемся в своей работе.
Чтобы иметь единый унифицированный подход к регистрации БАД, гарантирующий одобрение продукции только самого высокого качества, необходимо, чтобы правоприменение регулирования обращения БАД по ряду аспектов стало единым и наднациональным. Мы выступаем за то, чтобы к производству БАД применялись высокие стандарты с точки зрения производства, надлежащих практик и единой евразийской регуляторики.
Загрузка...