Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первое безрецептурное программное обеспечение для слуховых аппаратов – Hearing Aid Feature (HAF), предназначенное для использования с совместимыми версиями наушников Apple AirPods Pro. Программное обеспечение позволяет наушникам функционировать как слуховые аппараты для людей старше 18 лет с легкой или умеренной потерей слуха.
«Потеря слуха – серьезная проблема, затрагивающая миллионы американцев», – заявила Мишель Тарвер, исполняющая обязанности директора Центра устройств и радиологического здоровья FDA. По ее словам, одобрение этой функции на широко используемом аудиопродукте делает слуховые аппараты более доступными. Так, новые правила, введенные в 2022 году, позволяют покупать слуховые аппараты без рецепта и консультации с врачом.
HAF является мобильным медицинским приложением, которое самонастраивается через устройства iOS. Его клинические испытания показали аналогичные результаты с профессиональной настройкой. FDA одобрило приложение в рамках процесса de novo для новых устройств с низким и средним уровнем риска.
Загрузка...