В документе, опубликованном на своем сайте, FDA предупредило израильскую фармацевтическую компанию Teva о значительных производственных нарушениях на предприятии в Калифорнии, на котором выпускается седативное средство propofol.
В июле 2009 г. инспекция FDA выявила нарушения, в т.ч. повышенное содержание токсинов которые привели к отзыву нескольких партий препарата из продажи. Инспекторы пришли к выводу, что компания должным образом не проверяла все партии сырья, применяемого для производства propofol, на присутствие и уровень содержания бактериального эндотоксина.
Как отмечают регуляторы, никаких мер по исправлению нарушений принято не было, и препарат продолжал выпускаться.
По словам представителя Teva, компания отреагировала на предупредительное письмо и продолжает сотрудничать с FDA с целью урегулирования проблемы. Кроме того, Teva перенесла срок ежегодного планового закрытия предприятия с декабря на последнюю неделю апреля 2010 г., чтобы более эффективно скорректировать производственный процесс.
Илья Дугин
www.firstwordplus.com
Загрузка...