Sanofi отозвала регистрацию клофарабина, торговое наименование «Эвольта». Препарат назначается пациентам с острым лимфобластным лейкозом с рецидивом или рефрактерностью. В ГРЛС есть аналог препарата.
Минздрав опубликовал данные о девяти отмененных регистрационных удостоверениях (РУ). Все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена РУ произошла по инициативе их держателей.
Из девяти отмененных РУ только одно лекарство оригинальное – «Эвольта» от Sanofi. Действующее вещество – клофарабин. Препарат зарегистрирован в 2015 году. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава, он используется у детей с острым лимфобластным лейкозом, рефрактерным к стандартным курсам химиотерапии в качестве терапии второй линии.
В ГРЛС остался один препарат с таким же МНН, его выпускает компания Teva.
При этом сама компания пересматривает собственный портфель препаратов, она заявила об отмене пяти РУ лекарств. Одно из них — известный противокашлевый бренд «Амбробене». Однако отменена регистрация только одной лекарственной формы – капсулы пролонгированного действия. В ГРЛС остались сироп, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного введения, таблетки. Кроме того, в реестре есть капсулы с пролонгированным высвобождением другого производителя.
| Список исключенных из ГРЛС РУ (от 30 июля 2024 года) | ||||
| Торговое наименование (МНН) | Компания – держатель РУ | Наличие аналогов | Форма выпуска, дозировка | Регистрационный номер |
| Доксорубицин-Тева (доксорубицин) | ООО «Тева» | Да | Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг | П N015001/01 |
| Эвольтра (клофарабин) | АО «Санофи Россия» | Да | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл | ЛП-003320 |
| Амбробене (амброксол) | ООО «Тева» | Да | Капсулы пролонгированного действия, 75 мг | П N014731/05 |
| Амоксициллин (амоксициллин) | АО «Нижфарм» | Да | Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл | П N011641/02 |
| Сумамед (азитромицин) | ООО «Тева» | Да | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг | П N015662/01 |
| Динамико Форвард (силденафил) | ООО «Тева» | Да | Пленки, диспергируемые в полости рта, 50 мг, 100 мг | ЛП-003518 |
| Трамадол (трамадол) | АО «Нижфарм» | Да | Капсулы, 50 мг | П N016053/02 |
| Панклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]) | АО «Нижфарм» | Да | Таблетки, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг | П N014651/01 |
| Нотирол (гранисетрон) | ООО «Тева» | Да | Таблетки, 1 мг, 2 мг | ЛСР-005940/09 |
| Источник: ГРЛС | ||||
Елена Калиновская
pharmvestnik
Загрузка...